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하이로닉(149980)이 복합 의료기기 '시너젯 프로'의 국내 병·의원 공급을 시작했다.
하이로닉은 20일 시너젯 프로를 국내 병·의원에 공급하고 있다고 밝혔다. 시너젯 프로는 바늘 없이 약물을 전달하는 무침 미세분사 기술에 저주파 자극과 플라즈마 기술을 결합한 복합 의료기기다.
이 제품은 피부과와 성형외과를 중심으로 공급되고 있다. 회사는 지난 7월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 밝혔다.
하이로닉 공식 공지에는 시너젯 프로가 분사식 주사기, 플라즈마 전기수술기, 저주파 자극기 기능을 하나로 묶은 조합 의료기기로 허가를 받았다고 적혀 있다. 단일 장비 안에 약물 전달과 자극, 플라즈마 기능을 함께 넣은 제품이라는 설명이다.
하이로닉은 시너젯 프로와 마이크로웨이브 통증 완화 의료기기 '미글로우'를 함께 내세워 에너지 기반 의료기기 라인업을 넓히고 있다. 회사는 지난달 미글로우도 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 밝혔다.
이번 공급은 하이로닉이 하반기 과제로 제시한 신제품 판매 확대와 맞물려 있다. 본지는 앞서 하이로닉이 올해 상반기 연결 기준 매출 204억원과 영업이익 26억원을 기록했고, 하반기에는 시너젯 프로와 미글로우의 국내 판매 확대를 추진한다고 보도했다.
국내 의료기기 시장에서는 품목허가 이후 실제 병·의원 공급과 사용처 확대가 다음 단계로 꼽힌다. 장비 판매뿐 아니라 시술 과정에서 반복적으로 쓰이는 소모품 매출 흐름도 실적 기여도를 가늠하는 기준이 된다.
미국 인허가와 관련해서는 확인된 내용이 엇갈린다. 한국경제는 하이로닉이 시너젯 프로의 미국 식품의약국 510(k) 심사 절차를 진행 중이라고 전했다.
다만 미국 식품의약국 공개 510(k) 데이터베이스에는 시너젯 프로가 2026년 4월 6일 '실질적 동등성' 결정을 받은 것으로 등재돼 있다. 해당 항목의 신청자는 하이로닉이며, 제품명은 'SYNERJET PRO'로 기재됐다.
510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 전 기존 허가 제품과 실질적으로 동등한지 확인받는 절차다. 미국 식품의약국은 이 절차가 새 의료기기의 분류와 판매 전 신고 심사에 활용된다고 설명한다.
하이로닉의 이번 발표는 신제품 인허가 이후 국내 병·의원 공급 단계로 초점이 옮겨졌다는 점에 의미가 있다. 제품 공급이 실적에 미칠 영향은 실제 판매 규모와 소모품 매출 흐름이 확인된 뒤 판단할 수 있다.
검증 출처: 한국경제 원문 https://www.hankyung.com/article/2026082017136 , 하이로닉 공지 https://kr.hironic.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=363 , FDA 510(k) 데이터베이스 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260397
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