카프리코어 집단소송, 대표원고 신청 9월 28일 마감

카프리코어 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics·$CAPR) 증권 집단소송의 대표원고 신청 기한이 2026년 9월 28일로 제시됐다. 소송 대상은 2025년 12월 17일부터 2026년 7월 26일까지 카프리코어 증권을 매수한 투자자다.

로젠 로펌(Rosen Law Firm)은 뉴스파일 배포문에서 카프리코어 투자자를 상대로 한 증권 집단소송이 이미 제기됐다고 밝혔다. 로빈스 겔러 러드먼 앤 다우드(Robbins Geller Rudman & Dowd)는 같은 사건을 ‘Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc., No. 26-cv-04385’로 소개하고, 미국 캘리포니아 남부연방지방법원에 제기됐다고 밝혔다.

소송의 쟁점은 카프리코어의 세포치료제 후보물질 데라미오셀(Deramiocel) 관련 임상자료 분석과 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 과정이다. 원고 측은 카프리코어가 데라미오셀 임상자료 분석에 쓰인 사전 지정 통계분석계획을 변경했고, 생물의약품 허가신청 재제출 전에 FDA가 그 변경에 동의하지 않았다고 주장했다.

원고 측은 이 때문에 FDA가 데라미오셀 임상 결과를 효과성의 실질적 증거로 인정하지 않을 위험이 있었고, 듀센 근이영양증 치료제로서 규제 승인에도 중대한 위험이 있었다고 주장했다. 이는 소장에 담긴 원고 측 주장으로, 법원의 판단이 내려진 것은 아니다.

증권 집단소송에서 대표원고는 같은 이해관계를 가진 투자자를 대표해 소송 진행을 지휘하는 당사자다. 통상 법원은 손실 규모와 대표성 등을 따져 대표원고를 정하고, 소송을 맡을 법률대리인도 함께 선임한다.

카프리코어는 7월 30일 회사 발표에서 FDA 세포·조직·유전자치료 자문위원회가 7월 29일 데라미오셀 관련 표결을 진행했다고 밝혔다. 자문위원회는 데라미오셀이 듀센 근이영양증 환자의 심근병증 치료에 효과를 뒷받침하는지를 놓고 찬성 3명, 반대 9명, 기권 0명으로 부정적 의견을 냈다.

회사는 이 권고가 구속력이 없으며 FDA가 생물의약품 허가신청 심사를 계속 진행한다고 설명했다. 자문위원회 표결은 허가 심사 과정에서 중요한 참고 자료로 쓰이지만 최종 허가 여부를 곧바로 결정하는 절차는 아니다.

린다 마르반(Linda Marbán) 카프리코어 최고경영자는 8월 13일 2분기 실적 발표에서 “자문위원회 결과는 우리가 기대한 것이 아니었다”며 “HOPE-3는 상지 기능 효능을 입증하도록 설계됐고, 전체 데이터는 란셋에 게재됐다”고 말했다. 회사는 같은 발표에서 6월 30일 기준 현금·현금성자산·시장성증권이 약 2억3790만 달러(약 3366억원)라고 밝혔다.

이번 소송은 치료제의 의학적 효능 자체를 판단하는 절차가 아니라, 회사가 투자자에게 임상자료 분석 변경과 FDA 심사 위험을 충분히 알렸는지를 다투는 절차다. 원고 측은 회사의 긍정적 사업·운영·전망 관련 진술이 중대한 오해를 불러일으켰거나 합리적 근거가 부족했다고 주장하고 있다.

미국 증권 집단소송에서는 임상 단계 바이오 기업의 허가 심사, 실적 전망, 공급망 설명 등이 투자자 고지 의무와 맞물려 쟁점이 되는 경우가 많다. 본지는 앞서 블룸에너지 증권 집단소송에서도 대표원고 신청 기한이 2026년 9월 28일로 제시된 사례를 전한 바 있다.

로젠 로펌은 집단이 아직 인증되지 않았으며, 대표원고가 되지 않아도 향후 회복 가능분을 나눌 자격이 대표원고 신청 여부에 좌우되지는 않는다고 밝혔다. 대표원고로 참여하려는 투자자는 2026년 9월 28일까지 법원에 신청해야 한다.