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사회 정책

FDA, 아스트라제네카 ‘트루캡’ 전립선암 병용요법 승인…PTEN 동반진단도 허가

손정환 기자

2026.06.14 (일) 07:46

아스트라제네카가 FDA로부터 PTEN 결손이 확인된 성인 전이성 전립선암 환자 대상 ‘트루캡+아비라테론+프레드니손’ 병용요법 승인을 받았다고 밝혔다.

승인과 함께 PTEN 결손 동반진단도 허가됐으며, 임상에서 진행·사망 위험 감소가 확인됐지만 발진·고혈당 등 부작용 관리가 과제로 남는다고 전했다.

FDA, 아스트라제네카 ‘트루캡’ 전립선암 병용요법 승인…PTEN 동반진단도 허가 / TokenPost.ai

아스트라제네카($AZN)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 전립선암 환자를 위한 ‘트루캡’ 병용요법 승인을 받았다. 이번 승인은 특정 유전자 결손 환자를 선별하는 동반진단 승인까지 함께 이뤄졌다는 점에서 맞춤형 항암 치료 확대의 신호로 읽힌다.

아스트라제네카는 트루캡(카피바서팁)과 아비라테론, 프레드니손 병용요법이 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 대상은 FDA 승인 검사로 ‘PTEN 결손’이 확인된 성인 전이성 전립선암 환자 가운데 안드로겐 경로 조절 치료에 아직 노출되지 않았거나, 기존 치료에 반응을 보이는 mAPMN/S 환자다.

승인 근거는 3상 임상인 ‘CAPItello-281’ 결과다. 회사에 따르면 해당 병용요법은 영상학적 질병 진행 또는 사망 위험을 19% 낮췄다. 위험비(HR)는 0.81이었고, 95% 신뢰구간은 0.66~0.98, 통계적 유의성을 나타내는 p값은 0.034로 집계됐다.

무진행 생존기간(rPFS)도 개선됐다. 중앙값 기준 rPFS는 트루캡 병용군이 33.2개월로, 대조군의 25.7개월보다 길었다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 성숙하지 않았지만, 현재까지 수치는 트루캡 병용요법에 우호적인 방향을 보였다고 회사는 설명했다.

이번 승인과 함께 ‘PTEN 결손’을 확인하는 동반진단 기기도 함께 허가됐다. 이는 단순히 치료제만 승인된 것이 아니라, 어떤 환자에게 효과가 더 기대되는지 선별하는 체계까지 구축됐다는 의미다. 시장에서는 이를 정밀의료 기반 전립선암 치료의 진전으로 평가할 가능성이 크다.

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다만 부작용 관리가 과제로 남는다. 전립선암 적응증에서 3등급 이상 이상반응으로는 발진이 12.3%, 고혈당이 10.3% 발생했다. 또 전체 환자의 20%는 이상반응 때문에 트루캡 투여를 중단했다. 효과 개선이 확인됐지만, 실제 처방 확대 과정에서는 환자 선별과 부작용 모니터링이 핵심이 될 전망이다.

이번 FDA 결정은 전이성 전립선암 치료에서 ‘표적 환자군’을 더 정교하게 나누는 흐름을 보여준다. 향후 전체 생존기간 데이터가 보강되면 트루캡 병용요법의 임상적 가치에 대한 평가도 한층 분명해질 것으로 보인다.

TP AI 유의사항 TokenPost.ai 기반 언어 모델을 사용하여 기사를 요약했습니다. 본문의 주요 내용이 제외되거나 사실과 다를 수 있습니다.

본 기사는 시장 데이터 및 차트 분석을 바탕으로 작성되었으며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다.

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