온코이노베이션스, 항암제 원료 300g 생산 성공…순도 99.3%로 임상 진입 가속

온코이노베이션스는 항암 신약 개발 프로그램인 ONC010의 핵심 원료인 A83B4C63의 300g 규모 생산 확대에 성공하며 임상 진입을 위한 ‘제조 안정성’과 ‘품질 경쟁력’을 동시에 입증했다.

온코이노베이션스는 19일(현지시간) A83B4C63의 중간 규모 생산 배치를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이번 생산은 달튼파마서비스가 수행한 공정 최적화 및 스케일업 프로그램의 일환으로 진행됐으며, 이전의 공정 개발과 반복적인 파일럿 생산 성과를 기반으로 이뤄졌다. 회사 측은 이번 결과를 통해 합성 공정의 재현성과 확장 가능성을 확인하고 향후 임상시험계획(IND) 준비에 필요한 물질 확보에도 성공했다고 설명했다.

특히 품질 측면에서도 의미 있는 성과가 도출됐다. 해당 배치는 엄격한 품질 검증과 분석 인증(CoA)을 거쳤으며, 그 결과 약 99.3%의 높은 순도를 기록했다. 잔류 용매 또한 검출되지 않은 것으로 확인되며, 임상 개발 단계에서 요구되는 ‘고품질 API 생산 기준’을 충족했다는 평가다. 이는 향후 대규모 생산 및 임상 진입 과정에서 중요한 기술적 기반으로 작용할 전망이다.

토머스 오쇼너시 CEO는 “이번 300g 생산 성공은 단순한 규모 확대를 넘어 ONC010 프로그램의 ‘제조 신뢰성’을 입증한 중요한 이정표”라며 “높은 순도와 무잔류 용매라는 결과는 우리의 공정 관리 역량을 보여주는 것”이라고 밝혔다. 이어 최고 의학책임자(CMO)인 이슬람 모하메드 박사 역시 “정밀한 제조 공정과 품질 확보는 임상 성공의 핵심 요소”라며 “이번 성과는 향후 인간 대상 첫 임상시험으로 나아가는 과정에서 중요한 신뢰 기반이 될 것”이라고 강조했다.

ONC010은 DNA 손상 복구 효소인 PNKP를 억제하는 나노입자 기반 치료제로, DNA 복구 경로에 의존하는 암세포의 취약성을 공략하는 ‘차세대 표적치료제’로 개발되고 있다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적인 난치성 고형암을 주요 타깃으로 한다는 점에서 시장의 기대를 모으고 있다.

회사 측은 이번 생산 성과를 바탕으로 분석 검증, 제형 개발, 엔지니어링 배치 생산, GMP 제조 등 후속 단계로 개발을 확대할 계획이다. 궁극적으로는 ‘퍼스트 인 휴먼(First-in-Human)’ 임상시험 진입을 목표로 속도를 낼 전망이다.

한편 온코이노베이션스는 같은 날 데이브 앤토니를 최고재무책임자(CFO) 겸 기업 비서로 선임했다고 발표했다. 신임 앤토니 CFO는 니코 마 CFO의 후임으로 즉시 업무를 시작하며, 회사는 기존 CFO의 공헌에 감사의 뜻을 전했다.

코멘트: 이번 성과는 단순한 생산 확대를 넘어 항암 신약 개발에서 가장 핵심적인 ‘품질 재현성과 양산 가능성’을 동시에 입증했다는 점에서 의미가 크다. 임상 단계 진입을 앞둔 바이오 기업들에게 있어 제조 경쟁력은 곧 기업 가치와 직결되는 요소로, 온코이노베이션스의 향후 기술 상업화 가능성을 한층 끌어올리는 계기가 될 것으로 보인다.