미네랄리스(MLYS), 고혈압 신약 임상3상 성공…혈압↓·신장 보호 동시 입증

미국 바이오 기업 미네랄리스 테라퓨틱스(MLYS)가 고혈압 및 만성신장질환(CKD) 치료제 후보 ‘로룬드로스타트’의 임상 3상 결과를 공개하며 상업화 기대감을 한층 끌어올렸다. 특히 혈압 감소 효과와 신장 보호 지표 개선을 동시에 확인하면서 차세대 고혈압 치료 옵션으로의 가능성이 부각되고 있다.

회사 측은 최근 발표한 Launch-HTN 임상 3상 데이터에서 하루 1회 50mg 복용한 환자군이 12주 차 기준 위약 대비 유의미한 수축기 혈압 감소를 기록했다고 밝혔다. 특히 기저 알부민뇨를 보유한 CKD 환자에서 소변 알부민-크레아티닌 비율이 52.2% 감소해 ‘신장 보호 효과’까지 입증했다는 점이 주목된다. 안전성 측면에서도 전반적으로 양호한 프로파일을 유지했다.

로룬드로스타트는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가심사(NDA) 절차를 밟고 있으며, 허가 결정 시한(PDUFA)은 2026년 12월 22일로 예정돼 있다. 제출된 자료에는 총 5건의 긍정적인 임상시험 결과와 진행 중인 오픈라벨 확장 연구가 포함됐다. 업계에서는 해당 데이터가 ‘저항성 고혈압 치료 시장’에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있는 근거가 될 것으로 보고 있다.

재무적 기반도 비교적 안정적이다. 2026년 3월 말 기준 현금 및 투자자산은 6억4,610만 달러(약 9,303억 원)로, 회사는 2028년까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 전망했다. 다만 1분기 순손실은 3,930만 달러(약 566억 원)를 기록하며 연구개발 중심 바이오 기업 특유의 비용 구조를 이어갔다.

미네랄리스 테라퓨틱스는 연구 발표와 투자자 소통도 병행하고 있다. 폴란드 그단스크에서 열린 유럽 고혈압 학회(ESH 2026)에서 해당 임상 결과를 공개했으며, 제프리스 글로벌 헬스케어 콘퍼런스와 뱅크오브아메리카 헬스케어 콘퍼런스에도 참여해 투자자 접점을 확대하고 있다. 경영진은 웹캐스트를 통해 사업 진행 상황과 임상 전략을 지속적으로 공유하고 있다.

전문가들은 로룬드로스타트가 기존 치료제 대비 ‘복합적 효능’을 입증했다는 점에 주목하고 있다. 한 바이오 투자 전문가는 “혈압 강하와 신장 보호를 동시에 보여준 데이터는 드물다”며 “승인 이후 실제 처방 환경에서도 빠르게 확산될 가능성이 있다”고 평가했다. 다만 상업화 이후 보험 적용과 가격 정책이 시장 침투 속도를 좌우할 주요 변수로 지목된다.

한편 회사는 핵심 인재 확보에도 속도를 내고 있다. 약 25년 경력의 제프리 먼시(Jeffrey A. Munsie)를 최고법률책임자(CLO)로 선임했으며, 신규 인력 유입을 위한 주식보상도 확대했다. 이는 상업화 및 규제 대응 역량 강화를 위한 사전 포석으로 해석된다.

시장에서는 연말 FDA 승인 여부가 ‘주가 변곡점’이 될 것으로 보고 있다. 고혈압 치료 시장이 여전히 미충족 수요가 큰 분야인 만큼, 로룬드로스타트가 승인될 경우 미네랄리스 테라퓨틱스는 중견 바이오에서 상업 단계 기업으로 도약할 수 있는 전환점을 맞이할 전망이다.