HLB 간암 신약 허가 불발에 주가 29.89% 폭락, 투자심리 냉각

HLB 주가가 간암 신약의 미국 품목 허가가 불발됐다는 소식에 10일 가격 제한선까지 떨어졌다. 신약 개발 기업의 가치가 특정 후보물질의 허가 여부에 크게 좌우되는 만큼, 이번 결과가 투자심리를 한꺼번에 위축시킨 것으로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 HLB는 이날 전 거래일보다 29.89% 내린 3만6천600원에 장을 마쳤다. 국내 증시에서 하루에 허용되는 최대 낙폭 수준까지 밀린 것이다. 시장에서는 HLB가 그동안 핵심 성장 동력으로 내세워 온 간암 신약 리보세라닙의 미국 진출이 예상보다 늦어지게 되면서 기업가치에 대한 기대가 급격히 낮아진 것으로 보고 있다.

이번 하락의 직접적인 배경은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 미국 식품의약국, 즉 에프디에이(FDA)로부터 보완 요구 서한(CRL·신약 허가 심사 뒤 추가 보완이 필요하다고 통보하는 문서)을 받은 데 있다. 이는 허가 신청이 최종 승인에 이르지 못했고, 제출 자료나 심사 과정에서 추가 설명 또는 보완이 필요하다는 뜻으로 해석된다. 바이오 업계에서는 이런 통보가 나오면 통상 허가 일정이 뒤로 밀리기 때문에, 단기적으로는 불확실성이 커졌다고 받아들인다.

HLB는 관련 자료를 면밀히 검토한 뒤 재신청을 위한 대응 계획을 내놓겠다고 밝혔다. 회사는 주주들에게 실망을 안겨 죄송하다는 입장도 함께 전했다. 통상 신약 허가 절차에서는 보완 요구의 내용이 무엇인지, 회사가 이를 얼마나 빠르게 정리할 수 있는지가 이후 일정과 성공 가능성을 가르는 핵심 변수로 꼽힌다. 단순 행정 보완인지, 임상이나 생산·품질 자료에 대한 추가 검토가 필요한지에 따라 대응 기간도 크게 달라질 수 있다.

이 같은 흐름은 향후 HLB 주가뿐 아니라 국내 바이오 투자심리 전반에도 영향을 줄 가능성이 있다. 특히 대형 개발 과제를 앞세운 바이오 기업은 허가 심사 결과 하나로 평가가 크게 출렁이는 특성이 있는 만큼, 앞으로는 에프디에이의 보완 요구 내용과 HLB의 재신청 일정이 시장의 가장 중요한 관전 포인트가 될 것으로 보인다.