[특징주] 코오롱티슈진, TG-C 美 3상 유효성 미달 충격…이틀째 하한가

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인 결과 발표 이후 이틀 연속 하한가로 추락했다. 위약군 대비 통증과 관절기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못한 데 따라 투자심리가 급격히 얼어붙은 것으로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 코오롱티슈진은 전 거래일보다 1만2850원(29.95%) 내린 3만50원에 거래되고 있다. 주가는 전날에 이어 다시 가격제한폭까지 밀리며 52주 최저가를 새로 썼다.

앞서 회사는 TG-C의 미국 FDA 임상 3상(TGC15302) 톱라인 결과를 공시했다. 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 한 이번 시험에서 TG-C 투여군은 통증 완화와 관절 기능 개선 흐름을 보였지만, 공동 1차 평가지표인 통증(VAS)과 관절기능(WOMAC) 모두에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

12개월 시점 기준 VAS 통증 점수 감소폭은 TG-C 투여군 38.7점, 위약군 39.2점으로 군 간 차이는 0.5점(p=0.8322)이었다. WOMAC 총점 역시 TG-C군은 27.61점, 위약군은 26.54점 감소해 군 간 차이는 -1.07점(p=0.5701)으로 집계됐다. 치료군의 절대 개선 폭은 있었지만, 위약군 반응이 예상보다 크게 나타나 상대 우위가 사실상 사라진 셈이다.

이는 임상 2상과 대비되는 대목이다. 당시에는 TG-C군이 위약군보다 통증 개선 폭에서 뚜렷한 우위를 보였지만, 이번 3상에서는 위약 효과가 크게 나타나며 유효성 입증에 실패했다. 시장이 이번 결과를 사실상 미국 허가 전략의 중대 변수로 받아들이는 배경이다.

다만 회사는 안전성 측면에서는 새로운 우려가 확인되지 않았다고 밝혔다. 104주 추적관찰 결과 전반적인 안전성과 내약성은 양호했고, 예상하지 못한 안전성 신호도 나타나지 않았다는 설명이다. 중대한 이상사례 발생률도 두 군이 대체로 유사한 수준으로 보고됐다.

TG-C는 코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 두 건의 임상 3상 가운데 하나다. 회사는 나머지 3상 결과와 이번 데이터를 함께 분석해 FDA와 향후 허가 전략을 협의할 계획이다. 필요하면 추가 임상 가능성도 검토하겠다는 입장이다.

업계에서는 이번 주가 급락이 단순한 임상 지연이 아니라 핵심 평가지표 미충족에서 비롯됐다는 점에 주목하고 있다. 시장 기대를 모았던 미국 3상에서 유효성 문턱을 넘지 못하면서, 남은 임상 결과와 FDA 협의 방향이 향후 주가 흐름의 핵심 변수가 될 전망이다.