알루미스(ALMS) ‘엔부듀시티닙’, 3상서 PASI90 최대 68%…FDA 승인 기대↑

김민준 기자

2026.03.30 (월) 12:56

알루미스의 경구용 TYK2 억제제 엔부듀시티닙이 3상 임상에서 PASI90 최대 68%를 기록하며 빠른 증상 개선 효과를 입증했다고 밝혔다.

회사는 2026년 하반기 FDA 승인 신청을 계획하며 탄탄한 자금 기반과 함께 상업화 기대감이 커지고 있다.

알루미스(ALMS) ‘엔부듀시티닙’, 3상서 PASI90 최대 68%…FDA 승인 기대↑ / TokenPost.ai

알루미스(ALMS)가 개발 중인 경구용 TYK2 억제제 ‘엔부듀시티닙’이 3상 임상에서 뚜렷한 효능과 빠른 증상 개선을 입증하며 신약 승인 기대감을 끌어올리고 있다. 건선 치료 시장을 겨냥한 이번 성과는 회사의 재무 여력 확충과 맞물리며 중장기 성장 스토리를 강화하는 핵심 계기로 평가된다.

알루미스는 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 ONWARD1·2 3상 임상에서 24주 기준 PASI 90 달성률이 각각 68.0%, 62.1%를 기록했고, 완전 피부 개선을 의미하는 PASI 100도 41.0%, 39.5%에 달했다고 밝혔다. 특히 치료 4주 차부터 위약 대비 유의미한 격차가 나타났고, 16주 기준 PASI 75 달성률은 약 74%, sPGA 0/1은 59%로 집계됐다. 기존 경구 치료제 대비 월등한 수치라는 점에서 ‘차별화된 경쟁력’이 부각된다.

증상 완화 속도 역시 주목된다. 삶의 질 지표(DLQI)는 12주 만에 약 50% 개선됐고, 가려움증은 16주 내 4점 이상 감소하며 환자 체감 효과가 조기에 확인됐다. 안전성은 2상과 일관된 수준으로 두통, 비인두염, 상기도 감염, 여드름 등이 주요 이상반응으로 보고됐다.

알루미스는 이러한 임상 데이터를 바탕으로 2026년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA)를 신청할 계획이다. 더불어 장기 효과를 확인하는 ONWARD3 연장 연구를 지속하는 한편, 전신홍반루푸스(SLE) 적응증에 대한 2b상 결과도 2026년 3분기 공개를 예고했다.

학계와 투자자 대상 커뮤니케이션도 이어진다. 해당 3상 결과는 2026년 3월 28일 미국피부과학회(AAD) 연례회의에서 ‘주요 구두 발표’로 공개되며, 회사는 별도 투자자 웹캐스트를 통해 추가 데이터를 설명할 예정이다. 업계에서는 “경구용 면역조절제 가운데 이 정도 피부 개선률과 속도를 동시에 입증한 사례는 드물다”며 상업적 성공 가능성을 높게 보고 있다.

재무 기반도 탄탄해졌다. 알루미스는 2026년 1월 공모를 통해 약 3억4,510만 달러(약 4,970억 원)를 조달했으며, 연말 기준 현금 보유액은 3억850만 달러(약 4,440억 원)로 2027년 4분기까지 운영 자금이 확보된 상태다. 앞서 회사는 3억 달러(약 4,320억 원) 규모 증자 계획과 1억7,500만 달러(약 2,520억 원) 초기 공모 추진을 단계적으로 확대해 자금 조달을 완료했다.

알루미스의 ‘엔부듀시티닙’은 기존 생물학적 제제 대비 복용 편의성과 경쟁력 있는 효능을 동시에 갖춘 후보로 평가된다. 향후 규제 승인과 추가 적응증 확장 여부에 따라 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 존재감을 빠르게 확대할 가능성이 제기된다. 코멘트 “임상 데이터의 일관성과 재무 안정성이 동시에 확보된 만큼, 향후 상업화 단계에서의 실행력이 기업 가치의 핵심 변수로 작용할 전망”

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