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벨라이트 바이오($BLTE)가 스타가르트병 1형(STGD1) 치료제 ‘틴라레반트’의 신약허가신청서(NDA) 제출을 미국 식품의약국(FDA)에 모두 마쳤다. 이번 신청은 ‘혁신 치료제’ 지정(Breakthrough Therapy Designation) 아래 진행됐으며, 이제 60일간의 접수 심사 단계에 들어간다.
스타가르트병 1형은 유전성 희귀 망막질환으로, 시력 저하를 일으키지만 현재까지 미국에서 승인된 치료제가 없다. 이 때문에 틴라레반트가 허가를 받을 경우 STGD1 분야의 ‘첫 승인 치료제’가 될 가능성이 커졌다는 평가가 나온다.
벨라이트 바이오에 따르면 임상 3상 ‘DRAGON’ 시험에서 틴라레반트는 위약군 대비 망막 병변의 성장 속도를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다. 회사는 이 결과가 질환 진행을 늦출 수 있는 잠재력을 뒷받침한다고 설명했다.
틴라레반트는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제라는 점도 주목된다. 복용 편의성이 높은 데다, 장기 치료가 필요한 희귀 안과 질환 특성상 환자 접근성을 높일 수 있다는 기대가 나온다.
향후 관전 포인트는 FDA가 이번 신청을 정식 접수할지 여부다. 접수 이후에는 본격적인 심사 일정과 허가 판단의 윤곽이 드러날 전망이다. 시장에서는 승인 여부뿐 아니라, 실제로 ‘미충족 의료 수요’를 해소할 수 있을지도 함께 주목하고 있다.
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