딥노이드, 생성형 AI 의료기기 임상 승인…의료 AI 상용화 박차

의료 인공지능(AI) 전문업체인 딥노이드가 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 기반 의료기기 'M4CXR'에 대한 임상시험계획 승인을 받으면서, 차세대 의료기기 상용화를 위한 중요한 단계에 돌입했다.

딥노이드는 8월 19일, 디지털 의료기기로 분류되는 M4CXR의 임상시험계획(IND)이 식약처로부터 허가됐다고 밝혔다. M4CXR은 흉부 엑스레이(X-ray) 영상을 바탕으로 폐 질환 등 41종에 이르는 병변을 고속 분석하고, 판독 소견서 초안을 자동으로 생성해주는 생성형 AI 기술이 적용된 의료기기다. 이 기술은 1천만 건이 넘는 판독 데이터를 바탕으로 학습돼, 응급 상황에서도 의료진이 신속하게 의사결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있도록 설계됐다.

이번 임상시험은 강북삼성병원과 서울보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상방식으로 진행된다. 후향적 임상이란 과거에 수집된 의료 데이터를 토대로 AI 기술의 정확성과 실효성을 평가하는 방식으로, 실제 환자에게 직접 적용되기 전 안전성과 효과에 대한 과학적 근거를 확보하는 단계다. 딥노이드는 9월부터 본격적인 임상에 착수할 예정이며, 임상결과를 바탕으로 의료기기 품목 허가를 먼저 신청한 뒤 현장 도입을 단계적으로 추진할 계획이다.

특히 이 회사는 보건복지부의 '신의료기술 평가유예 제도'를 활용해 비급여 형태로 의료 현장에 우선 진입한 후, 치료 효능이 검증되면 건강보험 급여 등재까지 목표로 하는 전략을 내세우고 있다. 이 제도는 새로운 의료기술에 대해 일정 기간 평가를 유예하고 임상 현장에서 사용할 수 있도록 하는 방안으로, 혁신 기술의 빠른 상용화를 유도하는 데 쓰인다.

딥노이드 최우식 대표는 이번 임상이 단순히 자사 제품뿐 아니라 전체 의료 AI 산업 생태계의 성장에도 중요한 계기가 될 것이라며, 기술력 기반의 단계적 상용화 로드맵을 통해 기업의 리더십을 강화하겠다는 포부를 밝혔다.

이러한 움직임은 최근 빠르게 발전하고 있는 생성형 AI 기술이 의료영상 분석 분야에 본격 진입하고 있음을 보여주는 사례로, 향후 의료진의 진료 효율성 제고와 환자 안전성 향상에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 향후 임상시험 결과에 따라 M4CXR이 실제 병원 현장에서 널리 활용된다면, 인공지능 기반 진단보조 기술의 제도권 진입이 더욱 가속화될 가능성이 있다.