[특징주] HLB, 담도암 신약 FDA 심사 막바지 소식에 급등 후 상승폭 축소

HLB가 담도암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 막바지 단계 진입 소식에 강세를 보이고 있다.

현재 시세 기준 HLB는 3만1200원에 거래되고 있다. 이는 전일 종가 3만원 대비 1200원(4.00%) 오른 수준이다. 기사에 적시된 장 초반 주가 3만2800원과는 차이가 있어 상승폭은 다소 축소된 상태다.

이날 주가 강세는 HLB가 FDA와 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 진행했다고 밝힌 데 따른 것으로 풀이된다. 회사 측은 심사 과정에서 특별한 이견은 없었고, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.

출처에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 미팅에서 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 협의했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 잔여 쟁점을 점검하고 의약품 라벨링, 시판 후 계획 등을 논의하는 공식 절차다.

시장에서는 이를 사실상 허가 여부 최종 판단을 앞둔 수순으로 받아들이는 분위기다. 허가 심사 말미에 접어들었다는 신호가 확인되면서 기대 매수가 유입된 것으로 보인다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제다. 앞서 이 약물은 2022년 FDA 희귀의약품 지정, 2023년 혁신치료제 지정을 받았고, 신약허가신청(NDA)은 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 기사 기준 9월 25일(미국 동부시간)로 제시됐다.

업계에서는 리라푸그라티닙이 희귀암 영역의 미충족 수요를 겨냥한 후보물질이라는 점에 주목하고 있다. 이번 조치는 최종 허가 일정이 임박했다는 점에서 HLB 주가의 단기 변동성을 키우는 재료로 해석된다.