오메로스(OMER), FDA 승인 ‘야르템리아’ 첫 투여…임상 성과·2.4억 달러 유입까지

김민준 기자

2026.03.23 (월) 11:07

오메로스가 TA-TMA 치료제 ‘야르템리아’를 미국 출시 후 실제 환자 투여를 시작하며 상업화에 본격 돌입했다고 밝혔다.

임상 성과와 함께 2억4,000만 달러 유입·차세대 파이프라인 진전으로 중장기 성장 기대가 커진다고 전했다.

오메로스(OMER), FDA 승인 ‘야르템리아’ 첫 투여…임상 성과·2.4억 달러 유입까지 / TokenPost.ai

오메로스(OMER)가 ‘TA-TMA’ 치료제 상업화와 차세대 파이프라인 진전을 동시에 부각하며 임상·학술·재무 측면 전반에서 존재감을 키우고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 첫 출하가 이뤄진 ‘야르템리아’와 더불어, 온코톡스-AML 등 신약 후보의 전임상 성과까지 이어지며 중장기 성장 스토리가 구체화되고 있다는 평가다.

오메로스는 지난 2025년 12월 23일 FDA로부터 승인받은 ‘야르템리아(나르소플리맙)’를 2026년 1월 2일 미국 시장에 출시한 데 이어, 최근 이식 센터에 초기 물량 공급과 실제 환자 투여를 시작했다고 밝혔다. 해당 치료제는 ‘TA-TMA’ 환자를 대상으로 렉틴 경로를 선택적으로 차단하는 MASP-2 억제제로, 기존 보체 기능은 유지하면서 질환 기전을 정밀하게 겨냥하는 것이 특징이다. 회사 측은 기존 오프라벨 C5 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 활용되고 있다고 설명했다.

임상 성과도 주목된다. 핵심 임상시험에서 완전반응(CR)은 61%, 확장 접근 프로그램에서는 68%를 기록했으며, 100일 생존율은 각각 73%, 74%로 집계됐다. 단일군 임상과 확장 데이터에 기반한 이번 승인에 대해 업계 전문가들은 “희귀하면서도 치명적인 ‘TA-TMA’ 치료 영역에서 의미 있는 전환점”이라고 평가했다. 미국과 유럽에서 연간 약 3만 건의 동종 조혈모세포 이식이 시행되고, 이 중 최대 56%에서 해당 질환이 발생할 수 있다는 점을 감안하면 시장 잠재력도 상당하다는 분석이다.

학술적 기반 역시 강화되고 있다. 오메로스는 국제 학술지 ‘Blood Advances’와 ‘American Journal of Hematology’에 나르소플리맙 관련 생존율 분석 결과를 발표했다. 연구에 따르면 외부 대조군 대비 사망 위험이 유의하게 감소했으며, 성인과 소아 환자 모두에서 일관된 치료 효과가 확인됐다. 새로운 안전성 우려 신호가 관찰되지 않았다는 점도 긍정적으로 평가된다.

차세대 파이프라인인 ‘온코톡스-AML’도 전임상 단계에서 강력한 데이터를 확보했다. 비인간 영장류 실험에서 단 한 차례 투여로 골수 전구세포를 최대 99% 감소시키면서도 조혈 줄기세포는 보존됐고, 의미 있는 독성 신호는 나타나지 않았다. 마우스-인간 이종이식 모델에서는 종양을 완전히 제거하고 생존 기간을 100일 이상 연장해 기존 병용요법 대비 뚜렷한 우위를 보였다. 오메로스는 2027년 말 첫 인체 임상을 목표로 IND 준비에 착수했다.

재무적 측면에서도 숨통이 트였다. 오메로스는 노보 노디스크와 체결한 ‘잘테니바트’ 자산 이전 계약을 통해 2억4,000만 달러(약 3,456억 원)를 선지급 받았으며, 향후 최대 21억 달러(약 3조 240억 원)에 달하는 마일스톤과 로열티를 기대하고 있다. 이를 통해 약 6,710만 달러(약 966억 원)의 기존 부채를 상환하고 재무 구조를 개선했다. 회사는 해당 자금으로 최소 12개월 이상의 운영 자금을 확보했으며, ‘나르소플리맙’ 상업화에도 투입할 계획이다.

한편 오메로스는 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 골수이식학회(EBMT) 연례회의에서 ‘TA-TMA’ 치료 최신 동향을 주제로 산업 세션을 개최하며, 글로벌 의료진과 연구자들을 대상으로 치료 전략 확산에도 나설 예정이다.

코멘트: FDA 승인과 동시에 실제 시장 진입, 그리고 후속 파이프라인까지 이어지는 구조는 바이오 기업 가치 재평가의 핵심 요인이다. 오메로스의 경우 ‘TA-TMA’라는 틈새지만 치명적인 질환 영역을 선점했다는 점에서 향후 주가 변동성보다 중장기 성장성에 더 무게가 실릴 가능성이 크다.

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