드레디스, 미·캐나다서 제네릭 잇단 출시… 바이오시밀러·항암 파이프라인도 확장

드레디스 래버러토리스($RDY)가 미국과 캐나다에서 주요 제네릭 제품을 잇달아 내놓으며 항암제와 대사질환 치료제 포트폴리오를 빠르게 넓히고 있다. 고가 의약품의 대체재를 앞세워 ‘접근성’과 ‘시장 점유율’ 두 마리 토끼를 동시에 노리는 전략으로 읽힌다.

회사는 미국에서 보술리프의 제네릭인 보수티닙 400mg 정을 처음으로 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 미국 내 독점 판매 권리와 180일 제네릭 독점권을 확보한 상태다. 개발과 생산은 MSN 래버러토리스가 맡고, 드레디스가 현지 판매를 담당한다. 보술리프 400mg의 미국 매출은 2026년 4월 종료 기준 최근 12개월 동안 약 2억5380만달러로, 원화로는 약 3856억원 수준이다.

같은 흐름은 캐나다에서도 확인됐다. 드레디스는 2026년 4월 말 캐나다 보건부로부터 세마글루타이드 주사제 제네릭의 판매 승인을 받은 뒤 현지 출시를 진행했다. 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 치료제로, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선에 쓰인다. 2mg 펜과 4mg 펜 두 가지 용량으로 공급되며, 캐나다에서 세마글루타이드 제네릭 판매 승인을 받은 첫 기업이라는 점이 눈에 띈다. 회사는 원료의약품을 자체 생산하고 있으며, 완제 생산은 현재 원소스 스페셜티 파마가 맡고 있다.

캐나다 내 당뇨병 진단 인구가 약 390만명에 달한다는 점도 시장성을 키우는 대목이다. 최근 GLP-1 계열 치료제는 당뇨병 치료뿐 아니라 체중 관리 수요까지 맞물리며 글로벌 제약업계의 핵심 격전지로 떠올랐다. 이런 만큼 세마글루타이드 제네릭의 조기 진입은 드레디스에 의미 있는 성장 동력이 될 가능성이 있다.

바이오시밀러와 OTC까지… 제품군 다변화

드레디스는 제네릭을 넘어 바이오시밀러와 일반의약품 시장에서도 보폭을 넓히고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 회사의 DRL_AB에 대한 351(k) 생물의약품 허가 신청서를 접수했다. 이 후보물질은 오렌시아의 ‘상호교환 가능’ 바이오시밀러로 개발 중이다. 2025년 12월 제출된 신청서는 2026년 2월 20일 심사에 들어갔고, 1상에서는 약동학적 유사성이 확인됐다. 현재 핵심 3상 시험이 진행 중이다.

미국 OTC 시장에서는 올로파타딘염산염 점안액 0.7%도 첫 제네릭으로 출시했다. 이 제품은 파타데이 엑스트라 스트렝스의 제네릭으로, 꽃가루나 잡초, 잔디, 동물 비듬 등으로 인한 눈 가려움의 일시 완화에 사용된다. 2.5mL 용량으로 판매되며, 기존 0.2%와 0.1% 제품에 이어 안과용 OTC 포트폴리오를 확장하는 성격이다. 파타데이 브랜드의 미국 소매 매출은 2025년 12월 27일 종료 기준 52주 동안 약 6990만달러, 원화 약 1062억원으로 집계됐다.

항암 파이프라인도 진전… 오리진 온콜로지 데이터 주목

연구개발 부문에서도 진전이 이어졌다. 드레디스 계열 오리진 온콜로지는 재발성·불응성 림프계 악성종양 환자를 대상으로 한 경구용 MALT1 억제제 AUR112의 1상 초기 데이터를 공개했다. 2025년 11월 21일 기준 효능 평가가 가능한 11명 중 전체 반응률은 63.6%로 나타났고, 6건의 부분관해와 1건의 완전관해가 확인됐다. 전체 등록 환자 기준 반응률은 58.3%였다.

안전성은 전반적으로 양호한 편으로 평가됐다. 치료 중 이상반응은 84.6%에서 보고됐고, 치료 관련 사건은 7명에서 14건 발생했다. 용량 제한 독성은 3등급 호중구감소증 1건이었으며, 이에 준하는 사례도 2건 있었다. 회사는 약력학 데이터에서 IL-2 억제가 빠르고 지속적으로 나타났고, 200mg 노출 수준이 유효 범위에 들어온 것으로 보고 있다. 향후 특정 림프계 암종을 겨냥한 용량 확장 코호트를 진행할 계획이다.

오리진 온콜로지는 2025년 10월 미국 보스턴에서 열린 AACR-NCI-EORTC 학회에서도 단백질 분해 플랫폼 ‘A-PROX’와 SMARCA2 선택적 분해제 관련 전임상 데이터를 발표했다. 회사는 SMARCA2 선택적 분해제에 대해 FDA 임상시험계획 승인도 받았고, 장기지속형 주사 후보 AUR110 역시 사람 대상 첫 임상에 들어갈 수 있는 허가 절차를 통과했다고 설명했다.

ALS 공동개발 성과와 실적… 성장세 속 수익성은 과제

협업 성과도 나왔다. 코야 테라퓨틱스($COYA)는 근위축성측삭경화증, ALS 치료 후보 COYA 302의 임상시험계획을 FDA가 받아들였다고 밝혔다. 이에 따라 2상 다기관, 이중맹검, 위약대조 시험이 가능해졌고, 파트너사인 드레디스로부터 코야에 지급되는 420만달러의 마일스톤도 확정됐다. 원화로는 약 63억8000만원 수준이다.

실적만 보면 드레디스는 외형 성장을 이어가고 있다. 2026회계연도 1분기 매출은 854억5200만루피로 전년 동기 대비 11% 늘었다. 다만 매출총이익률은 56.9%로 1년 전 60.4%보다 낮아졌다. 글로벌 제네릭 부문 매출은 10% 증가한 756억2000만루피를 기록했지만, 북미 매출은 레날리도마이드 등 제품의 가격 하락 영향으로 11% 줄었다. 반면 유럽은 인수한 니코틴 대체요법 사업 효과로 142% 급증했다.

직전 2025회계연도 4분기 실적은 더 강했다. 매출은 850억6000만루피로 전년 대비 20% 증가했고, 순이익은 159억3900만루피로 22% 늘었다. 글로벌 제네릭 매출은 23%, 북미는 9%, 유럽은 145%, 인도는 16% 각각 성장했다. EBITDA 마진도 29.1%로 개선됐다. 미국 신규 출시 7건, FDA 승인 대기 제네릭 76건도 향후 실적 기반으로 꼽힌다.

전반적으로 드레디스는 제네릭, 바이오시밀러, OTC, 항암 신약 후보까지 사업 축을 넓히며 성장 동력을 다변화하고 있다. 다만 북미 가격 경쟁 심화와 수익성 방어는 계속 확인해야 할 변수다. 시장에서는 ‘선제 출시’와 ‘개발 파이프라인 확대’가 실적 개선으로 얼마나 이어질지가 다음 관전 포인트가 될 것으로 보고 있다.