퓨어테크 헬스(PRTC) ‘듀피르페니돈’ 2b상 성과…IPF 폐기능 감소 56% 억제

미국 바이오 기업 퓨어테크 헬스(PRTC)가 ‘특발성 폐섬유증’ 치료제 후보 ‘듀피르페니돈’의 임상 2b상 결과를 국제 학술지에 공개하며 차세대 항섬유화 치료제로의 가능성을 부각시켰다. 폐기능 저하 속도를 유의미하게 늦춘 이번 결과는 향후 3상 임상 설계에도 반영돼, IPF 치료 패러다임 변화 기대를 키우고 있다.

퓨어테크 헬스(PRTC)는 2일(현지시간) 듀피르페니돈의 글로벌 임상 2b상 ‘ELEVATE IPF’ 시험 결과가 미국호흡기·중환자의학저널(AJRCCM)에 게재됐다고 밝혔다. 해당 연구는 ‘특발성 폐섬유증’ 환자를 대상으로 진행됐으며, 향후 진행될 3상 ‘SURPASS-IPF’ 임상 설계의 기반이 됐다. 자회사 셀레아 테라퓨틱스는 2026년 상반기 3상 착수를 목표로 자금 조달을 추진 중이다.

이번 연구의 핵심은 듀피르페니돈 단독요법이 폐 기능 감소를 얼마나 억제하는지에 있다. 26주 기준 강제폐활량(FVC) 감소폭은 위약 대비 평균 91mL 개선되며 통계적 유의성을 확보했다(p=0.02). 이는 정상 고령자의 자연적 폐기능 감소 수준에 근접하는 수치로 평가된다. 베이지안 분석에서도 FVC 및 예측치(FVCpp) 감소 억제 효과가 각각 98.5%, 99.6%의 우월 확률을 기록했다.

특히 이번 임상은 기존 표준치료제 피르페니돈을 비교군으로 포함한 첫 산업 주도 연구라는 점에서 의미가 크다. 미국 서던캘리포니아대 켁 의대의 토비 마허(Toby Maher) 교수는 “표준 치료제와 직접 비교를 통해 ‘듀피르페니돈’의 효능과 안전성을 보다 명확히 해석할 수 있게 됐다”며 “3상에서 우월성이 확인될 경우 IPF 치료 접근 자체가 바뀔 수 있다”고 말했다.

질병 진행 억제 효과도 확인됐다. 26주 동안 폐기능 5% 이상 감소 또는 사망으로 정의된 질병 진행 위험은 듀피르페니돈 투여군에서 위약 대비 약 56% 낮았다(HR 0.439, p=0.0023). 연장 연구에서도 52주까지 효과가 유지되며 폐기능 감소폭이 정상 노화 범위와 유사한 수준을 보였다.

약물 노출과 내약성의 균형도 주목된다. 듀피르페니돈 825mg 1일 3회 투여 시 기존 피르페니돈 대비 약 50% 높은 약물 노출을 보였지만, 이상반응 발생률은 각각 85.9%, 84.1%로 유사했다. 대부분 경증 또는 중등도 수준이었으며 치료 유지율 또한 위약군과 큰 차이를 보이지 않았다.

셀레아 테라퓨틱스의 스벤 데틀레프스(Sven Dethlefs) 최고경영자(CEO)는 “이번 결과는 임상 설계의 엄밀성과 과학적 타당성을 입증하는 동시에 ‘듀피르페니돈’이 새로운 치료 기준이 될 잠재력을 보여준다”며 “3상 임상을 통해 실제 환자 치료 성과 개선으로 이어가겠다”고 밝혔다.

‘특발성 폐섬유증’은 폐 조직이 점차 섬유화되며 기능이 급격히 저하되는 치명적 질환으로, 진단 후 평균 생존기간이 2~5년에 불과하다. 현재까지 완치 치료법이 없고 기존 치료제 역시 효과와 부작용 간 한계가 명확해, ‘듀피르페니돈’과 같은 차세대 치료제에 대한 시장 기대는 점점 높아지는 분위기다.

코멘트: 듀피르페니돈이 임상 3상에서 현재 치료제 대비 명확한 우월성을 입증할 경우, 제한적이던 IPF 치료 시장의 구조적 확장이 본격화될 가능성이 크다.