현대바이오, 전립선암 병용요법 1상 변경승인 신청했다

현대바이오(048410)가 전립선암 치료제 후보물질 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 공시했다. 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 표준 치료제 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 병용 투여해 안전성과 내약성, 유효성을 평가하는 1상 임상의 운영 기준을 명확히 하는 내용이다.

변경승인 신청일 및 사실발생일은 이날로 기재됐다. 최초 승인번호는 제102564호이며, 이번 접수번호는 20260157200이다.

이번 임상시험의 명칭은 '거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'이다. 대상 질환은 거세저항성 전립선암이며, 서울삼성병원·한림대학교성심병원·서울대학교병원 외 국내 다기관에서 진행된다.

임상의 일차 목적은 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 12주 투여한 뒤 최대 내약 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 확인해 2상 권장 용량을 정하는 것이다. 초기 임상에서 안전하게 투여할 수 있는 용량 상한을 먼저 찾아야 다음 단계인 2상의 용량 설계가 가능하기 때문이다.

이차 목적으로는 병용 투여 전 대비 1주·2주·4주·8주·12주 시점의 전립선특이항원(PSA) 변화 확인과 니클로사미드·니클로사미드 대사체 M1·엔잘루타마이드의 약동학 특성 확인이 포함됐다. 탐색적 목적은 고형암 반응 평가 기준인 RECIST 1.1과 전립선암 임상 지표를 표준화한 국제 협의체 지침인 전립선암 국제협력그룹(PCWG3) 가이드라인을 이용한 종양 반응 및 진행 여부 확인이다.

목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명이다. 임상시험 기간은 식약처 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내이며, 대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다고 공시는 밝혔다.

변경신청 사유로는 PCWG3 가이드라인을 반영해 탐색적 목적과 PSA 상승 원칙에 따른 선정 문구를 수정한 점, 분석군 및 통계 분석 방법·투여 용량 변경 및 중단 기준·DLT 정의 및 세부 판정 기준 등 임상시험 운영기준을 명확화한 점이 제시됐다. 새로운 약물이나 대상자를 추가하는 변경이 아니라 기존 설계를 다듬는 절차적 성격이 크다는 뜻이다.

치료제 제형 제조와 관련한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 현대바이오는 씨앤팜으로부터 해당 기술에 대한 전용실시권을 부여받았다고 공시는 설명했다.

현대바이오는 2025년 9월 이후 CP-PCA07 1상 계획 변경승인신청과 변경승인을 여러 차례 반복해왔다. 2025년 9월 2일과 10월 13일, 2026년 3월 6일에 각각 변경승인을 신청했고, 2025년 9월 8일과 11월 7일, 2026년 4월 17일에는 각각 변경승인을 받았다. 이번 신청은 이 같은 절차가 이어진 결과다.

현대바이오의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 1307억원, 부채총계 200억원, 자본총계 1107억원이다. 매출액은 35억원, 영업손실은 182억원, 당기순손실은 221억원으로 집계됐다. 현대바이오는 2002년 8월 8일 코스닥에 상장된 기타 화학제품 제조업체다.

종목 시세 정보에 따르면 현대바이오 주가는 4일 오후 4시 10분 기준 6210원으로, 전일 대비 160원(2.64%) 상승했다.

공시는 투자 유의사항으로 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 명시했다.

거세저항성 전립선암(CRPC)은 남성호르몬 억제 치료를 받고도 암이 진행되는 전립선암을 가리킨다. 엔잘루타마이드는 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 표준 치료제로, 이번 임상은 여기에 CP-PCA07을 더해 병용 효과를 확인하는 초기 단계 시험이다.

다만 이번 공시는 신규 임상 결과 발표가 아니라 계획 변경 신청 단계라는 점에서 성격이 다르다.

식약처가 이번 변경승인 신청을 검토해 승인 여부를 결정하면 임상은 기존 설계를 유지한 채 다기관에서 이어질 예정이다. 승인 이후에는 최대 내약 용량과 용량 제한 독성 확인 결과가 2상 권장 용량 설정의 근거가 될 예정이다.