릴리 ‘자이피르카’ 병용, 재발·불응 CLL 3상서 진행·사망 위험 낮췄다

유서연 기자

2026.06.15 (월) 14:32

일라이 릴리가 재발·불응성 CLL/SLL 환자 대상 3상에서 자이피르카·베네토클락스·리툭시맙 병용이 대조요법보다 무진행생존기간을 개선하고 질병 진행·사망 위험을 45% 낮췄다고 전했다.

릴리는 EHA에서 데이터를 공개하고 결과를 근거로 자이피르카 적응증 확대를 규제당국에 신청할 계획이라고 밝혔다.

릴리 ‘자이피르카’ 병용, 재발·불응 CLL 3상서 진행·사망 위험 낮췄다 / TokenPost.ai

일라이 릴리($LLY)가 만성 림프구성 백혈병·소림프구성 림프종(CLL/SLL) 재발·불응 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 ‘BRUIN CLL-322’에서 자이피르카(피르토브루티닙) 병용요법이 기존 대조군보다 우월한 결과를 보였다. 이번 연구는 베네토클락스 포함 대조군을 상대로 우월성을 입증한 첫 3상이라는 점에서 주목된다.

릴리는 14일(현지시간) 자이피르카와 베네토클락스, 리툭시맙 병용요법(PVR)이 베네토클락스와 리툭시맙 병용요법(VR) 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다고 밝혔다. 독립적 검토위원회 평가 기준으로 질병 진행 또는 사망 위험은 45% 줄었고, 위험비(HR)는 0.55로 집계됐다. 통계적 유의성도 확보했다(p=0.0001).

639명 대상 연구… 기존 BTK 억제제 사용 환자 비중 79.8%

이번 BRUIN CLL-322에는 재발 또는 불응성 CLL/SLL 환자 639명이 등록됐다. 이 가운데 79.8%는 기존 ‘공유결합형 BTK 억제제’를 사용한 경험이 있었다. 연구는 환자를 1 대 1로 나눠 PVR군 321명, VR군 318명으로 비교했다.

PVR군은 먼저 자이피르카 3주기와 리툭시맙 초기 3주기를 투여한 뒤 베네토클락스를 추가하는 방식으로 치료받았다. 2026년 2월 2일 기준 데이터 컷오프 분석에서, 추적관찰 중앙값 27.3개월 시점에 PVR군의 무진행생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 반면 VR군은 39.7개월로 집계됐다.

이 같은 효과는 사전 지정된 하위군 전반에서도 비슷하게 나타났다. 특히 기존 공유결합형 BTK 억제제를 썼던 환자, 질병 진행으로 이전 BTK 억제제를 중단한 환자, TP53 돌연변이·17p 결실·복합 핵형 같은 ‘고위험’ 특성을 가진 환자에서 일관된 개선 흐름이 확인됐다.

2차 치료 환자 탐색분석서 더 강한 개선 신호

탐색적 분석에서는 1차 치료로 공유결합형 BTK 억제제를 사용한 뒤 병이 진행한 2차 치료 환자군에서 더 두드러진 수치가 나왔다. 이 집단에서 PVR군의 무진행생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았고, VR군은 28.3개월이었다. 위험비는 0.32로 낮아졌다.

24개월 무진행생존율도 PVR군은 88%, VR군은 52%로 격차가 컸다. 이는 현재 치료 현장에서 흔한 BTK 억제제 선사용 패턴을 감안할 때, 2차 치료 전략 개선 가능성을 보여주는 결과로 해석된다.

다나-파버 암연구소 림프종 부문 책임자이자 이번 연구의 제1저자인 매슈 S. 데이비즈는 “제한된 기간만 치료하는 요법은 환자에게 의미 있는 ‘치료 공백기’를 제공한다”며 “이번 결과는 이전에 BTK 억제제를 쓴 환자에서도 새로운 치료 기준이 될 잠재력을 시사한다”고 말했다.