세포로 만든 인공혈액, 식약처 공식 인정…상용화 '청신호'

세포를 기반으로 생산되는 인공혈액이 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품'으로 공식 분류되면서, 앞으로 국내에서 해당 기술의 상용화를 위한 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다.

식약처는 8월 8일, 국가 연구개발(R&D) 과제를 통해 진행 중인 ‘세포기반 인공혈액’ 기술을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 첨단바이오의약품에 해당한다고 판단했다고 밝혔다. 이는 실질적인 제품 개발과 허가를 위한 제도적 기반이 마련되었다는 의미다.

세포기반 인공혈액은 혈액을 필요로 하는 환자에게 줄기세포에서 생산된 적혈구나 혈소판을 직접 투여하는 것을 목표로 하는 신기술이다. 전 세계적으로 상용화 사례가 없는 초기 단계 제품으로, 기존의 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구와 혈장만을 법적 '혈액'으로 인정하고 있어 관련 규제나 제품화 가이드라인이 부족한 상황이었다. 이로 인해 안전성이나 효능 평가를 위한 기준 설정조차 모호했던 실정이다.

우리나라에서는 2023년부터 저출생, 고령화, 감염병 등으로 인한 혈액 수급 문제에 대응하기 위해 줄기세포 기반 인공혈액 개발이 시작됐다. 특히, 자가 헌혈이 어려운 희귀 혈액형 보유자나 혈소판이 급감하는 희귀질환자 등 특수 수요층이 있는 만큼, 미래 의료 수요에 대비한 중장기적 대응책이라는 점에서도 주목된다.

식약처는 이번 분류 결정으로 관련 기술이 합법적인 임상시험 단계로 진입할 수 있게 되었다며, 향후 제품 허가 절차 및 상용화 가능성이 열렸다고 설명했다. 특히 대량 생산과 품질 기준이 검증되면, 일반적인 헌혈 혈액의 대체는 물론이고 다양한 치료 분야에서 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

이 같은 흐름은 향후 유전자 치료제나 디지털 헬스케어 기기 등 다른 첨단 의료기술에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처는 이와 관련해 발달장애용 디지털 치료기기, 인공지능(AI) 헬스케어 기술 등 다양한 혁신 제품에 대해서도 규제 정합성 심사를 확대하고 있으며, 과학적 기준을 정립해 제품화로 이어지도록 적극 지원하겠다는 방침이다.