美 FDA, 레켐비 피하주사 승인…바이오젠(BIIB) ‘재택 치료’로 판 흔든다

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(LEQEMBI)’의 피하주사 제형을 승인하면서 바이오젠(BIIB)과 에자이(Eisai)가 시장 판도를 다시 쓰고 있다. 동시에 신약 파이프라인 확대와 인수합병까지 병행하며 중장기 성장 전략을 가속화하는 모습이다.

바이오젠(BIIB)과 에자이는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 레켐비의 주 1회 500mg 피하 자가주사 제형 ‘레켐비 IQLIK’ 도입 용량을 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 해당 치료법은 250mg 주사 2회를 약 15초씩 투여하는 방식으로, 기존 정맥주사 대비 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 18개월 이후에는 주 360mg 유지요법으로 전환이 가능하다.

임상 데이터에 따르면 피하 투여 방식은 기존 정맥주사와 약물 노출량이 사실상 동일한 수준을 나타냈으며, 아밀로이드 제거 효과와 임상적 효능도 유사한 것으로 확인됐다. 안전성 역시 대체로 정맥주사와 비슷한 수준이었고, 대부분 주사 부위의 경미한 반응에 그쳤다. 특히 미국 내에서 전 치료 과정 동안 ‘재택 투여’가 가능한 유일한 옵션이라는 점에서 시장 경쟁력을 확보했다는 평가다.

AAIC 2026에서 공개된 추가 임상 및 실제 진료 데이터 역시 긍정적인 신호를 제시했다. 연구 결과 레켐비 피하주사는 정맥주사 대비 약물 노출 비율 104%를 기록하며 생물학적 동등성을 입증했고, 인지 저하 속도 역시 자연 경과군 대비 늦추는 효과를 보였다. 환자와 보호자의 만족도는 75~97%에 달했으며, 치료 추천 의향도 최대 100%로 나타났다. 전문가들은 “투여 방식이 아닌 약물 노출량이 효능을 좌우한다는 점이 확인됐다”며 “고정 용량 체계 도입이 가능해졌다”고 분석했다.

바이오젠은 신경계 질환 외 영역 확장에도 속도를 내고 있다. 회사는 비상장 바이오 기업 레이테라(RayThera)를 최대 10억 달러(약 1조 4,400억 원)에 인수하기로 합의했다. 이번 인수를 통해 항염증 면역질환 파이프라인을 확보했으며, 핵심 후보물질은 2026년 3분기 초 임상 1상에 진입할 예정이다. 거래는 규제 승인 절차를 거쳐 2026년 3분기 내 마무리될 전망이다.

또한 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘살라넨센(salanersen)’은 FDA로부터 ‘혁신 치료제’ 지정을 받았다. 해당 약물은 연 1회 투여 방식으로, 기존 유전자 치료에 충분히 반응하지 않은 환자군에서 운동 기능 개선과 신경 손상 지표 감소 효과를 보였다. 현재 글로벌 3상 임상이 진행 중이다.

한편 로슈가 아닌 스토크 테라퓨틱스(STOK)는 드라베 증후군 치료제 ‘조레부너센’의 글로벌 3상 시험 등록을 완료했다. 총 162명의 환자가 참여했으며 중간 분석 시점까지 치료 중단 사례는 보고되지 않았다. 회사는 2027년 1분기 미국 허가 신청을 시작해 2028년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 신임 최고과학책임자(CSO)로는 유전자 치료 분야 전문가 토머스 맥컬리(Thomas McCauley)가 합류해 연구개발 전략을 총괄하게 된다.

바이오젠은 알츠하이머 후보물질 ‘디라네르센(diranersen)’의 2상 결과도 공개했다. 1차 평가지표는 충족하지 못했지만, 뇌척수액 내 타우 단백질 감소와 질병 진행 지연 신호가 확인되면서 후속 개발을 이어가기로 했다. 업계에서는 “단기 지표보다는 장기 질환 조절 가능성에 의미가 있다”는 평가가 나온다.

이처럼 ‘레켐비’를 중심으로 한 알츠하이머 치료 전략과 면역·희귀질환으로의 확장이 동시에 진행되면서 바이오젠(BIIB)의 사업 포트폴리오가 빠르게 재편되고 있다. 시장에서는 치료 접근성과 임상 데이터 경쟁력을 모두 확보한 점이 향후 주가 흐름의 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다.