[특징주] 삼천당제약, FDA Pre-ANDA 답변서 수령에 상한가…세마글루타이드 개발 기대 부각

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 Pre-ANDA 답변서를 수령했다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다.

한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일보다 29.82% 오른 23만9000원에 거래되고 있다. 현재가는 이날 시가와 같은 수준으로, 종목은 장 시작과 함께 가격제한폭까지 올랐다.

주가 급등의 직접적인 배경은 회사가 공시한 FDA 답변서다. 삼천당제약은 경구용 비만·당뇨 치료제 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련해 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 밝혔다. Pre-ANDA는 품목허가 신청 전 단계에서 개발 전략, 대조약, 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다.

회사는 이번 답변서를 통해 자사의 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차 아래 공식 검토 대상에 올라 있음을 확인했다고 설명했다. 답변서에는 FDA가 부여한 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 리벨서스가 대조약으로 적시된 것으로 전해졌다.

시장에서는 이를 두고 규제 해석을 둘러싼 불확실성이 일부 걷혔다는 쪽에 무게를 싣는 분위기다. 삼천당제약은 독자 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 SNAC를 쓰지 않는 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제형을 개발 중이다. 오리지널 제품인 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 보호돼 동일 기술을 활용한 후발 주자의 진입 장벽이 높은 만큼, 독자 제형으로 특허를 우회할 수 있다는 기대가 주가에 반영된 것으로 풀이된다.

다만 이번 답변서 수령이 곧 허가 경로 확정이나 품목허가 가능성을 뜻하는 것은 아니라는 점도 함께 거론된다. 앞서 FDA는 Pre-ANDA 미팅 프로그램이 잠재적 제네릭 신청자에게 과학적 자문을 제공하는 절차이며, 미팅 요청 수락 자체가 해당 제품의 ANDA 접수 가능성이나 개발 접근 방식의 수용성을 의미하지는 않는다는 입장을 밝힌 바 있다.

결국 이번 급등은 FDA가 회사의 개발 전략을 들여다보고 있다는 확인에 시장이 반응한 것으로 볼 수 있다. 다만 실제로 BE 시험만으로 ANDA 허가가 가능한지, 추가 임상 요구가 뒤따를지 등은 향후 FDA와의 협의 과정에서 가려질 전망이다.