아큐티스(ARQT) ‘ZORYVE’, 영유아 아토피 10분 내 가려움 완화…임상서 효능 입증

영유아 아토피 피부염 치료 시장에서 아큐티스 바이오테라퓨틱스(ARQT)의 ‘ZORYVE’ 크림이 빠른 가려움 완화와 안정적인 안전성 프로파일을 동시에 입증하며 치료 대안으로 부상하고 있다.

아큐티스 바이오테라퓨틱스(ARQT)는 28일(현지시간) 미국 덴버에서 열린 미국 피부과학회(AAD) 연례학회에서 ‘ZORYVE(로플루밀라스트) 크림 0.05%’의 임상 2상(INTEGUMENT-INFANT) 결과를 공개했다. 이번 연구는 생후 3개월부터 24개월 미만 영유아를 대상으로 진행됐으며, 경증에서 중등도 아토피 피부염 증상 개선과 안전성을 동시에 확인한 것이 핵심이다.

임상 결과 4주 치료를 완료한 환아 중 34.4%가 피부 상태가 ‘거의 정상’ 또는 ‘정상’ 수준에 도달했으며, 전체의 49%가 유의미한 개선을 보였다. 특히 두피 병변이 있는 환아에서는 67.5%가 증상 개선에 성공했다. 피부염 중증도를 평가하는 EASI 지표에서도 58.3%가 75% 이상 개선을 기록했다.

무엇보다 주목되는 부분은 ‘가려움 개선 속도’다. 보호자 평가 기준 약 46.6%의 영유아가 약 10분 내 가려움 완화를 경험했고, 1시간 내 58.6%, 4시간 내 66.7%가 증상 개선을 보였다. 4주 시점에서는 72.7%가 임상적으로 의미 있는 가려움 감소를 달성했다.

안전성 역시 기존 소아 대상 연구와 일관된 결과를 보였다. 총 101명을 대상으로 한 시험에서 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 치료 중단 사례는 1건에 그쳤다. 설사, 상기도 감염, 구토 등이 일부 나타났으나 전반적으로 경미한 수준이었다. 특히 97.9% 이상에서 도포 부위 자극이 발생하지 않아 ‘우수한 내약성’이 확인됐다.

이번 연구를 발표한 로렌스 아이켄필드(Lawrence F. Eichenfield) 박사는 “영유아 아토피 피부염은 수면 방해와 가족 전체의 삶의 질 저하로 이어지는 질환이지만 치료 옵션은 제한적이었다”며 “ZORYVE 크림은 하루 한 번 사용만으로 4주 내 임상적으로 의미 있는 개선과 빠른 가려움 완화를 보여줬다”고 평가했다.

아큐티스의 최고 의료 책임자 패트릭 버넷(Patrick Burnett)은 “아토피 피부염은 생애 초기부터 시작되는 경우가 많아 안전성과 효과를 모두 갖춘 치료제가 필수적”이라며 “이번 데이터는 ZORYVE가 영유아에서도 적용 가능한 ‘비(非)스테로이드 치료제’로 자리 잡을 가능성을 보여준다”고 강조했다.

회사는 이번 임상 데이터를 기반으로 2026년 2분기 중 생후 3개월~24개월 미만 영유아 대상 적응증 확대를 위한 추가 승인 신청(sNDA)을 제출할 계획이다.

한편 ZORYVE는 아토피 피부염, 지루성 피부염, 판상 건선 등 주요 염증성 피부질환 전반에서 처방 1위를 기록 중인 PDE4 억제제 기반 국소 치료제로, 스테로이드 대체 치료 옵션으로 시장 내 입지를 빠르게 확대하고 있다. 코멘트 ZORYVE가 영유아 적응증까지 확보할 경우, 글로벌 피부과 치료 시장에서 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것으로 업계는 보고 있다.