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테크 경제

로슈 ‘엔스프링’ FDA 우선심사…갑상선 안병증 치료 패러다임 바뀌나

김민준 기자

2026.06.30 (화) 17:03

로슈의 엔스프링이 갑상선 안병증(TED) 적응증 확대를 위한 FDA 우선심사를 받으며 승인 여부가 10월 결정된다고 전했다.

임상에서 최대 53% 개선 효과를 보이며 자가 투여형 치료로 패러다임 전환 기대가 커지고 있다.

로슈 ‘엔스프링’ FDA 우선심사…갑상선 안병증 치료 패러다임 바뀌나 / TokenPost.ai

로슈(Roche)가 자가면역 질환인 ‘갑상선 안병증(TED)’ 치료제 엔스프링의 적응증 확대를 추진하면서 글로벌 치료 패러다임 변화에 대한 기대가 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 치료제에 ‘우선 심사’를 부여하면서, 환자 편의성과 임상 효과를 동시에 겨냥한 새로운 표준 치료 가능성이 주목받는 분위기다.

로슈는 30일(현지시간) 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 표적으로 하는 단일클론항체 ‘엔스프링(사트랄리주맙)’에 대해 갑상선 안병증(TED) 치료 적응증 확대를 위한 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)이 FDA로부터 접수됐으며, 동시에 ‘우선 심사’가 승인됐다고 밝혔다. FDA의 최종 승인 여부는 오는 10월 15일까지 결정될 예정이다.

이번 신청은 글로벌 3상 임상 ‘SatraGO-1’과 ‘SatraGO-2’ 연구 결과를 기반으로 한다. 중등도에서 중증에 이르는 활동성 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행된 두 연구는 위약 대비 유의미한 임상 개선을 입증했다. 특히 핵심 지표인 안구 돌출(proptosis) 감소율에서 SatraGO-2 시험에서는 엔스프링 투여군의 53%가 개선을 보인 반면 위약군은 23%에 그치며 통계적 유의성을 확보했다. SatraGO-1에서도 49% 대 31%로 수치 개선이 확인됐다.

이와 함께 염증 활성도를 나타내는 임상활성점수(CAS)는 전체 환자의 78~90%에서 개선됐고, 복시(diplopia) 증상 역시 44~61% 환자에서 호전됐다. 기존 치료제 대비 ‘일관된 효과’와 함께 안전성 프로파일 또한 기존 신경척수염 스펙트럼 질환(NMOSD) 치료 경험과 동일한 수준을 유지한 점이 특징이다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고 의학 책임자는 “이번 우선 심사는 갑상선 안병증(TED) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 진전”이라며 “자가 투여가 가능한 피하주사 방식과 차별화된 작용기전을 결합해 치료 효과와 편의성을 동시에 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다.

갑상선 안병증(TED)은 인구 10만 명당 약 155명에게 발생하는 희귀 자가면역 질환으로, 안구 돌출과 복시, 심할 경우 시력 손상까지 초래할 수 있다. 특히 외형 변화로 인한 심리적 부담이 큰 질환이지만, 현재 치료 옵션은 제한적이며 병원 기반 정맥 주사 치료에 의존하는 경우가 많다.

이 같은 상황에서 엔스프링은 ‘자가 투여형 피하주사’라는 점에서 치료 접근성을 크게 개선할 잠재력을 지닌다. 업계에서는 해당 치료제가 승인될 경우 최초의 ‘재택 치료 기반 질병 변형 치료제’로 자리잡을 가능성이 높다고 보고 있다.

엔스프링은 IL-6 신호전달을 차단하는 ‘재활용 항체 기술’을 기반으로 개발돼 지속적인 염증 억제 효과를 제공하는 것이 특징이다. 현재 약 90개국에서 NMOSD 치료제로 승인돼 1만 명 이상의 환자 데이터를 축적하며 안전성을 입증했다.

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로슈는 이번 갑상선 안병증(TED)을 포함해 자가면역 뇌염(AIE), MOG 항체질환(MOGAD) 등 다양한 신경면역 질환으로 적응증 확대를 추진 중이다. 최근에는 MOGAD 대상 3상에서도 긍정적인 결과를 확보하며 추가 허가 신청을 예고한 상태다.

시장에서는 이번 FDA ‘우선 심사’가 단순한 승인 절차를 넘어, 갑상선 안병증(TED) 치료 시장의 구조를 바꿀 수 있는 변곡점이 될지 주목하고 있다. 기존 정맥주사 중심 치료에서 벗어나 환자 중심의 ‘생활형 치료’로 전환될 가능성이 점차 현실로 다가오고 있다는 평가가 나온다.

본 기사는 시장 데이터 및 차트 분석을 바탕으로 작성되었으며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다.

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