엠젠솔루션, 반월상 연골 이식재 전임상 안전성 확인

엠젠솔루션(032790)이 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재 ‘XMI-HD’의 돼지 모델 전임상시험에서 안전성과 조직적합성을 확인했다.

엠젠솔루션은 사람과 체중 및 관절 크기가 유사한 돼지 모델의 반월상 연골 부위에 XMI-HD를 이식한 결과, 시험 기간 동안 이식재가 안정적으로 유지됐다고 11일 밝혔다. 조직학적 평가에서도 과도한 염증 반응이나 조직 괴사 등 특이 이상 소견은 나타나지 않았다.

이번 평가는 이식재가 실제 관절 환경에서 손상 부위에 머무르며 주변 조직과 맞물릴 수 있는지를 살피기 위해 진행됐다. 의료기기 임상시험에 들어가기 전 안전성과 조직 반응에 관한 기초 자료를 확보하는 절차다.

H&E 조직염색을 활용한 현미경 관찰에서는 XMI-HD가 손상 부위의 구조를 유지하면서 기존 반월상 연골 조직과 연결되는 양상이 나타났다. 주변 조직의 세포가 이식재 내부로 들어와 분포하는 모습도 관찰됐다.

이식재를 사용하지 않은 결손군에서는 손상 부위의 조직 연속성이 상대적으로 제한적으로 나타났다. 이식군과 결손군 사이에서 조직 연결 양상의 차이가 관찰된 것이다.

회사는 이번 결과를 토대로 XMI-HD가 손상된 반월상 연골 부위에서 주변 조직에 적응하고 조직 재형성이 이뤄질 수 있는 환경을 제공할 가능성을 확인했다고 설명했다. 다만 이번 결과는 동물 모델을 대상으로 한 전임상 단계의 평가다.

반월상 연골판은 무릎 관절에서 외부 충격을 흡수하고 체중으로 생기는 하중을 분산하는 조직이다. 이 부위가 손상되거나 상당 부분 제거되면 무릎 기능이 저하될 수 있다.

XMI-HD는 손상된 반월상 연골판의 구조와 기능을 대체하는 것을 목표로 개발 중인 생체조직 유래 이식재다. 엠젠솔루션은 이를 의약품이 아닌 의료기기로 개발하고 있다.

관련 개발은 산업통상자원부 소재부품기술개발 국책과제의 하나로 진행되고 있다. 회사는 지난해부터 반월상 연골 손상 치료용 이식재 개발을 이어왔다.

개발 과정에서는 이종 유래 생체재료의 면역 거부반응을 줄이기 위한 복합 탈세포화 기술에 초점을 맞췄다. 탈세포화는 생체조직에서 면역 반응을 일으킬 수 있는 세포 성분을 제거하고 조직의 구조를 활용하는 방식이다.

XMI-HD는 일반 신약 개발에 적용되는 1상·2상·3상과 다른 의료기기 임상 및 인허가 절차를 거친다. 제품의 특성과 사용 목적에 맞춰 생물학적 안전성과 성능 등을 평가하게 된다.

엠젠솔루션은 현재 생물학적 안전성 시험을 진행하고 있다. 양산을 위한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산시설 구축과 대량생산 공정도 준비 중이다.

엠젠솔루션 관계자는 “이번 평가를 통해 안전성은 물론 이식 부위에서의 조직 적합성과 세포 유입 등 향후 임상에 필요한 기초 데이터를 확보했다”며 “남아 있는 생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축에 속도를 내 임상 진입과 시제품 양산을 계획대로 추진할 것”이라고 말했다.

회사는 전임상시험과 생산시설 구축을 마친 뒤 2027년 임상시험 진입과 시제품 양산을 추진할 예정이다. 임상시험 이후에는 약 1년간 임상 및 추적관찰 데이터를 확보하고 품목허가 절차에 들어갈 계획이다.