HYTN, 트럼프 ‘대마 규제 완화’ 선제 대응…제약급 대마 시장 선점 노린다

HYTN 이노베이션스(HYTNF)가 이사회 보강과 글로벌 사업 확장 전략을 동시에 추진하며 미국 규제 변화에 선제 대응하고 있다. 대마초의 연방 규제 재분류 움직임과 맞물려 ‘제약급 대마’ 시장에서 입지를 강화하려는 행보로 해석된다.

캐나다 기반의 HYTN 이노베이션스는 20일(현지시간) 파비안 모나코(Fabian Monaco)를 이사회에 선임했다고 밝혔다. 모나코는 벤처투자와 사모펀드, 자본시장 분야에서 경력을 쌓았으며, 게이지 그로스(Gage Growth)를 매출 1억 달러(약 1,440억 원) 규모로 성장시킨 뒤 5억 달러(약 7,200억 원) 이상 가치의 매각을 이끈 인물이다. 회사 측은 “자본시장과 M&A 경험이 향후 글로벌 확장에 핵심 역할을 할 것”이라고 설명했다.

같은 맥락에서 HYTN은 3월 23일부터 약 60일간 디지털 마케팅 업체 MCS와 계약을 체결하고 10만 유로(약 1억 5,600만 원)를 투입한다. 주식 발행 없이 현금으로만 지급하는 구조다. 단기적인 투자 유치보다는 브랜드 인지도 확대와 ‘글로벌 제약 파이프라인’ 구축에 초점을 맞춘 전략으로 풀이된다.

이번 행보의 배경에는 트럼프 대통령이 지난해 12월 서명한 행정명령이 있다. 해당 명령은 연방 차원에서 대마초를 기존 ‘스케줄 I’에서 ‘스케줄 III’로 재분류하는 절차를 개시하도록 지시한 것이다. 실제 시행될 경우 대마는 단순 규제 물질이 아닌 FDA와 DEA의 관리 아래 놓인 ‘의약품’으로 취급되며, 제조·유통·처방 전반에 걸쳐 연방 기준을 충족해야 한다.

HYTN은 이미 이러한 변화에 대비한 인프라를 확보했다고 강조한다. 회사는 캐나다 보건부로부터 의약품 제조시설 허가(DEL)와 대마 의약품 라이선스(CDL)를 보유하고 있으며, 미국 적용이 가능한 GMP 인증도 확보했다. 또한 영국, 독일, 호주로의 수출망을 구축해 ‘규제 정합성’을 갖춘 몇 안 되는 업체로 평가된다.

특히 2025년 7월 확보한 CDL은 사업 전환의 분기점이 됐다. 이를 통해 HYTN은 임상 연구 지원, 처방 의약품 개발, 허가 신청 등 본격적인 ‘제약 기업’ 역할을 수행할 수 있게 됐다. 유럽 시장 진출을 위한 EudraGMDP 등록도 진행 중이며, 임상 단계 기업을 대상으로 한 CDMO 사업도 병행한다.

실제 시장 잠재력은 이미 입증된 상태다. CBD 기반 처방약 에피디올렉스(Epidiolex)는 2024년 매출 9억 7,240만 달러(약 1조 4,000억 원), 매출총이익률 88.2%를 기록했다. 업계에서는 “대마 유래 의약품은 규제만 정리되면 고수익 구조가 가능하다”고 본다.

HYTN은 제품 경쟁력도 빠르게 끌어올리고 있다. 영국향 GMP 인증 베이프 카트리지 첫 수출 계약을 체결했으며, 독일 시장용으로 4,000kg 규모의 원료 공급망도 구축했다. 독일은 2024년 규제 완화 이후 의료용 대마 수입이 분기 기준 2만kg까지 증가하며 ‘핵심 수요처’로 떠올랐다.

SNDL과의 협력을 통한 베이프 제품 개발, 안정성 시험 프로그램 운영, 세라믹 코일 카트리지 상용화 준비 등도 병행되고 있다. 특히 영국과 독일, 호주 시장을 겨냥한 장기 안정성 데이터 확보는 의약품 승인 과정에서 핵심 요소로 꼽힌다.

이와 함께 영국 내무부 및 캐나다 보건부로부터 400kg 이상 수출 허가를 확보하며, 기존 레저용 대마 기업에서 ‘비멸균 의약품 제조사’로의 구조 전환도 가시화됐다. 회사 측은 “글로벌 규제 환경 변화에 따라 ‘제약급 대마’ 시장에서 선도적 위치를 확보할 것”이라고 밝혔다.

코멘트 시장에서는 HYTN의 전략을 ‘규제 선점형 성장 모델’로 평가한다. 단순 생산을 넘어 의약품 기준을 충족하는 품질과 인증 체계를 미리 구축함으로써, 미국 규제 완화 시 가장 먼저 수혜를 입을 가능성이 크기 때문이다.