[특징주] HLB 그룹주 동반 상한가…간암 신약 FDA 제조시설 우려 완화에 매수세 집중

HLB 그룹주가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 과정에서 핵심 쟁점으로 꼽혔던 중국 항서제약 제조시설 이슈 완화 소식에 일제히 급등하고 있다.

HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌과 HLB제약은 각각 29.99%, 30.00% 상승했고, HLB생명과학과 HLB테라퓨틱스, HLB펨, HLB바이오스텝도 나란히 가격제한폭 수준까지 올랐다. HLB이노베이션, HLB파나진, HLB제넥스 등도 동반 강세를 나타내며 그룹 전반으로 매수세가 확산하는 모습이다.

주가 급등의 직접적인 배경은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 FDA 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝힌 데 있다. FDA는 해당 제조시설 실사 결과를 ‘자발적 개선 권고 조치’로 분류했고, 이 조치가 현재 진행 중인 품목허가 심사에 영향을 미치지 않는다고 서한에 명시했다.

앞서 HLB는 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았다고 밝히면서 항서제약 제조시설의 품질관리 문제가 부각된 바 있다. 당시 시장에서는 신약 승인 지연 가능성이 커졌다는 우려가 확산했지만, 이번 서한으로 핵심 불확실성이 상당 부분 해소됐다는 인식이 퍼지며 투자심리가 빠르게 회복된 것으로 풀이된다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 HLB가 간암 1차 치료제 승인을 목표로 추진해 온 핵심 파이프라인이다. 그간 FDA 심사 일정과 추가 자료 요청, 제조·품질관리 이슈 등에 따라 주가 변동성이 크게 나타났는데, 이번 조치는 시장이 가장 민감하게 보던 승인 절차 차질 우려를 낮춘 요인으로 해석된다.

항서제약은 FDA의 보완 요구에 대해 이달 24일까지 답변과 시정·예방 조치 계획을 제출할 예정이다. HLB는 FDA와 협의를 거쳐 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 승인 절차를 재개한다는 방침이다.