OS 테라피스(OSTX), 골육종 치료제 생존율 75%…FDA 가속승인 기대감

OS 테라피스(OS THERAPIES, OSTX)가 골육종 치료제 ‘OST-HER2’를 앞세워 글로벌 규제 및 임상 진전, 자금 조달, 자회사 분사 계획까지 속도감을 높이며 투자자 관심을 끌고 있다. 임상 2b에서 확인된 생존율 개선과 함께 가속 승인 가능성이 부각되면서 OSTX의 중장기 성장 경로가 구체화되는 흐름이다.

OS 테라피스는 전이성 골육종을 겨냥한 리스테리아 기반 면역치료제 OST-HER2의 개발을 핵심 축으로 삼고 있다. 회사는 완전 절제된 폐 전이 골육종 환자를 대상으로 한 임상 2b에서 2.5년 전체 생존율 75%를 기록해 기존 비교군 47%를 크게 상회했다고 밝혔다. 통계적 유의성(p=0.003)을 확보했고, 2년 시점 이후 추가 사망이 없었다는 점도 강조했다. 회사는 해당 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인 경로를 추진 중이며, 3년 생존율을 주요 유효성 지표로 인정받기 위한 협의를 진행하고 있다.

규제 측면에서도 성과가 이어지고 있다. OS 테라피스는 FDA, 유럽의약청(EMA), 영국 의약품규제청(MHRA) 등 주요 규제 기관과 임상 3상 설계 및 생체지표 활용에 대해 ‘글로벌 정렬’을 확보했다고 밝혔다. 특히 약력학적 바이오마커를 대리지표로 활용하는 방안이 논의되면서 조기 시장 진입 가능성이 커졌다는 평가다. EMA는 롤링 리뷰를 시작했고, FDA에는 생물의약품허가신청(BLA)이 진행 중이다.

임상 3상은 2026년 3분기 호주에서 시작될 예정이며, 회사는 연말 규제 결정과 2027년 환자 접근 가능성을 기대하고 있다. OST-HER2는 FDA 희귀의약품 지정(ODD), 패스트트랙(FTD), 희귀소아질환(RPDD) 등 다수의 지위를 확보해 개발 속도를 높이고 있다.

재무 안정성도 강화되는 분위기다. OS 테라피스는 약 1,000만 달러(약 144억 원) 규모 신용한도를 확보했으며, 영국 세액 공제를 바탕으로 2027년까지 현금 유동성을 유지할 수 있을 것으로 전망했다. 앞서 2026년 1분기에도 약 1,120만 달러(약 161억 원)를 조달하며 자금 기반을 확충했다.

이와 함께 자회사 OS 애니멀 헬스 분사 계획도 가시화되고 있다. 해당 사업은 반려견 골육종 치료를 중심으로 비교종양학 기반 전략을 추진 중이며, 임상 2상에서 방사선 치료 병용 시 생존율 개선 효과를 확인했다. 회사는 향후 기업공개 및 지분 배분을 통해 주주가치 제고를 도모할 방침이다.

업계 전문가는 “OST-HER2는 희귀 암 영역에서 임상적 의미와 규제 유연성을 동시에 확보한 사례”라며 “가속 승인과 초기 시장 진입이 현실화될 경우 OS 테라피스(OS THERAPIES)의 플랫폼 확장성도 부각될 것”이라고 평가했다. 이어 “바이오마커 기반 접근과 비교종양학 전략은 차세대 항암제 개발에서 중요한 분기점이 될 수 있다”고 진단했다.

OS 테라피스는 향후 주요 학회와 투자자 행사에서 추가 데이터를 공개하며 파트너십 기회를 모색할 계획이다. 시장에서는 OST-HER2의 규제 전환점과 임상 3상 개시가 OSTX 주가의 핵심 촉매로 작용할 가능성에 주목하고 있다.