44조 키트루다 바이오시밀러, 셀트리온 허가 신청

셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 들어갔다. 지난해 매출 317억 달러(약 44조원) 규모 제품을 둘러싼 후속 바이오시밀러 경쟁이 국내 허가 심사 단계로 옮겨갔다.

셀트리온은 24일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 신청 대상은 오리지널 의약품 키트루다가 보유한 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증이다.

이번 신청은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 했다. 셀트리온은 CT-P51과 키트루다의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 정한 약동학적 동등성 기준을 충족했고, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.

키트루다는 머크(Merck·$MRK)가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암과 흑색종 등 여러 암종에 쓰이며 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록했다.

키트루다는 머크 매출의 핵심 제품으로, 주요 미국 특허가 내년 말 만료될 예정이다. 본지는 앞서 머크의 키트루다 특허 만료 우려와 차세대 신약 파이프라인 평가를 다룬 바 있다.

바이오시밀러는 기존 바이오의약품과 품질, 효능, 안전성이 동등하다고 인정받은 의약품이다. 오리지널 의약품의 독점 판매권이 끝난 뒤에는 복제약이나 바이오시밀러 경쟁이 시작되면서 대형 의약품의 매출 구조가 달라질 수 있다.

CT-P51은 셀트리온 항암제 포트폴리오에서 면역항암제 영역을 맡는다. 셀트리온은 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 표적항암제 바이오시밀러를 이미 보유하고 있다.

셀트리온의 항암제 포트폴리오 확대는 기존 제품 판매 기반 위에서 진행되고 있다. 본지는 앞서 셀트리온의 2분기 실적이 기존 주력 제품과 신규 제품 판매 확대에 힘입어 개선됐다고 보도했다.

허가 신청은 국내에서 먼저 시작됐다. 회사는 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 CT-P51 허가 신청을 순차적으로 추진한다는 계획을 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "국내를 시작으로 미국·유럽·캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것"이라고 말했다. 다만 허가 여부와 실제 출시 시점은 각국 규제기관 심사와 특허 상황에 따라 달라질 수 있다.

관련 개발 전략도 조정돼 왔다. 셀트리온은 별도 공시에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다를 비교하는 임상 계획 변경 내용을 밝혔다.

해당 공시에는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성·안전성을 비교하는 내용이 담겼다. 이번 국내 품목허가 신청의 근거가 된 흑색종 환자 228명 대상 임상과는 대상 질환과 목적이 다른 시험이다.

유럽 임상과 관련해서도 계획 조정이 이뤄졌다. 셀트리온은 당시 유럽연합 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다고 설명했다.

국내 허가 심사에서는 CT-P51과 오리지널 의약품의 비교 자료, 약동학적 동등성, 안전성, 면역원성 결과가 주요 판단 기준이 될 것으로 보인다. 허가 전략의 핵심도 임상 설계와 비교 분석 자료의 적정성에 맞춰지는 구조다.

국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁은 이미 시작됐다. 삼성바이오에피스도 이달 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 품목허가를 신청했다.

키트루다 바이오시밀러 시장에 미칠 영향은 각사 허가 심사 결과와 출시 가능 시점이 확인된 뒤 판단할 수 있다. 셀트리온은 국내 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 시장 허가 신청을 순차적으로 추진할 예정이다.