면역항암제 대표주자인 키트루다의 특허 만료가 다가오면서, 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 빠르게 재편되고 있다. 이에 따라 바이오 기업들은 임상 데이터 확보를 통한 신중한 전략과 조기 시장 진입을 노리는 속도전을 놓고 각기 다른 길을 택하고 있다.

MSD(머크)가 개발한 키트루다는 면역세포가 암세포를 인식하지 못하도록 억제하는 단백질 결합을 저지해 면역 반응을 유도하는 치료제로, 폐암과 흑색종 등 다양한 암 치료에 활용된다. 2024년 기준 연간 매출이 약 43조 원에 달할 만큼, 단일 품목으로는 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 중 하나다. 이 약의 특허는 한국에서 2028년, 미국·유럽에서는 각각 2029년과 2031년에 만료될 예정이다.

바이오시밀러 업계가 주목하는 것은 키트루다의 특허가 끝날 즈음 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 추진 중인 규제 완화 방향이다. 특히 고비용·고위험으로 알려진 임상 3상 시험(최종 임상 단계)을 면제하거나 간소화하는 방안이 본격 검토되면서, 업계 전반에 중요한 전략 선택의 갈림길이 형성됐다. 기존에는 오리지널 약물과의 비교 임상이 품목 허가에 필수였으나, 앞으로는 약동학(체내 약물 이동 분석)과 약력학(약물 작용성 평가) 중심의 간소한 데이터로도 허가 가능성이 제기된다.

이러한 규제 변화 흐름 속에서 전략은 크게 두 방향으로 나뉜다. 스위스 소재 산도스와 독일 기업 포미콘은 임상 3상 자체를 생략하고 신속한 시장 진입을 택했다. 이들 기업은 비용과 시간이 많이 드는 임상 과정 대신 초기 데이터만으로 당국과 협의해 승인 절차를 밟겠다는 방침이다. 이 방식은 특히 개발비를 절감하고, 경쟁사보다 먼저 시장을 선점할 수 있어 공공 입찰이나 건강보험 협상에서 유리할 가능성이 크다.

반면 국내 업체들은 정공법을 고수하고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 주요 기업 중에서도 가장 빠르게 키트루다 바이오시밀러의 임상 3상 환자 모집을 완료했으며, 내년 9월까지만 시험을 마치겠다는 계획을 세우고 있다. 셀트리온 역시 임상 3상을 원칙대로 진행하면서 품질과 신뢰성을 확보하겠다는 입장이다. 항암제라는 특성상 의료진의 처방이 보수적으로 이뤄지기 때문에, 임상 데이터를 통해 의학적 동등성을 확실히 입증하는 것이 제품 선택에서 결정적인 요소로 작용한다는 게 업계 분석이다. 여기에 규제 완화가 아직 확정된 것이 아니라는 점도 고려 대상이다.

전문가들은 양 전략 모두 강점과 단점이 있다고 평가한다. 임상 3상을 생략한 기업은 조기 상장을 통해 비용 회수 속도를 높일 수 있으나, 의료 현장에서 의사와 환자의 신뢰를 얻는 데는 한계가 따를 수 있다. 반면 임상을 유지하는 기업들은 개발 부담이 크고 출시 시점이 늦어질 수 있지만, 장기적으로는 처방 확대와 브랜드 신뢰 확보에서 우위를 점할 가능성이 있다.

이 같은 흐름은 향후 항암제 바이오시밀러 시장이 단순한 가격 경쟁을 넘어서 품질 기반의 신뢰 경쟁으로 넘어갈 수 있다는 점에서 주목할 만하다. 특히 첫 출시 이후 제품의 안전성과 효능이 지속적으로 확인돼야 의료현장에서 자리 잡을 수 있기 때문에, 정밀한 임상 전략이 향후 시장 성패를 가를 핵심 변수가 될 전망이다.