[특징주] 압타바이오, 美 FDA 'APX-115' 2상 변경 승인에도 약보합 마감

유서연 기자

2026.04.14 (화) 20:39

압타바이오가 미국 FDA로부터 조영제유발급성신장손상 치료제 'APX-115'의 임상 2상 시험계획 변경을 승인받았지만, 주가는 7020원으로 약보합 마감했다.

[특징주] 압타바이오, 美 FDA 'APX-115' 2상 변경 승인에도 약보합 마감

압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 'APX-115(Isuzinaxib)'의 임상 2상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았지만, 주가는 소폭 내렸다.

한국거래소에 따르면 압타바이오는 전일 대비 10원(0.14%) 내린 7020원에 거래를 마쳤다. 장중 공시를 통해 미국 FDA의 임상 계획 변경 승인 소식이 전해졌지만, 즉각적인 주가 급등으로 이어지지는 않았다.

회사 공시에 따르면 이번 임상 2상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 APX-115의 효과와 안전성을 확인하는 시험이다. 한국과 미국 14개 병원에서 총 230명을 모집하는 다국가·다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행된다.

핵심은 PCI 대상자에게 APX-115를 5일간 경구 투여한 뒤 위약 대비 안전성을 평가하는 데 있다. 회사는 12주 동안 이상반응과 혈액·소변 검사, 심전도 변화 등을 살필 계획이라고 밝혔다. 임상 기간은 변경 승인일부터 2026년 12월 31일까지다.

투자자들이 이번 공시에 주목한 것은 미국 FDA가 임상 설계 변경을 받아들였다는 점이다. 통상 글로벌 임상 절차가 예정대로 진행될 수 있다는 신호로 해석될 수 있어서다. 다만 임상 2상은 아직 유효성과 안전성을 확인하는 단계인 데다, 회사도 해당 후보물질이 최종 의약품 허가로 이어질 통계적 확률이 약 10% 수준이라고 밝혔다.

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앞서 APX-115는 2023년 미국 FDA로부터 2상 임상 승인을 받은 바 있다. 압타바이오는 이 후보물질을 당뇨병성신증 분야에서도 개발해왔다. 이번 변경 승인은 기존 파이프라인의 글로벌 임상 개발을 이어가는 후속 절차로 볼 수 있다.

압타바이오는 2009년 설립돼 2019년 코스닥 시장에 특례 상장한 신약개발 기업이다. 산화스트레스 조절 등을 기반으로 한 플랫폼 기술을 토대로 신약 개발을 추진하고 있다.

본 기사는 시장 데이터 및 차트 분석을 바탕으로 작성되었으며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다.

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