바이엘(BAYRY), ‘누베카’ 71% 위험 감소…FDA 우선심사 줄줄이 확보

바이엘(BAYRY)이 ASCO 2026을 앞두고 항암 포트폴리오 전반에 걸친 임상 성과와 함께 미국 FDA의 우선심사 획득 소식을 잇달아 공개하며 글로벌 제약 시장에서 존재감을 다시 부각시키고 있다. 특히 전립선암 치료제 ‘누베카’와 신약 파이프라인의 진전은 향후 실적과 직결될 핵심 변수로 부상하고 있다.

바이엘은 24주간 진행된 2상 ARACOG 임상에서 ‘누베카’(darolutamide)가 경쟁 약물 엔잘루타마이드 대비 인지 기능 저하를 유의미하게 억제했다고 밝혔다. 주요 지표인 최대 인지 저하율(MCCD)은 ‘누베카’ 투여군이 -15.8%로 나타난 반면 엔잘루타마이드군은 -36.1%를 기록하며 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.009). 전립선암 치료에서 삶의 질과 직결되는 인지 기능 유지 측면에서 ‘차별화된 경쟁력’을 확보했다는 평가다.

같은 기간 발표된 2상 ARASEC 연구에서도 ‘누베카’와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 치료는 전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 낮춘 것으로 나타났다. 전체 생존율과 무진행 생존기간(rPFS)에서도 개선 효과가 확인됐으며, 새로운 안전성 우려는 포착되지 않았다.

바이엘은 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 ASCO 2026 연례학회에서 총 16건의 연구 초록을 발표할 예정이다. 전립선암을 비롯해 유방암, 폐암, 대장암 등 다양한 암종을 아우르는 데이터가 공개되며 ‘항암 포트폴리오 확장’ 전략이 본격화되고 있다는 분석이 나온다.

신약 승인 기대감도 커지고 있다. 미국 FDA는 바이엘의 만성 신장질환 치료제 ‘케렌디아’(finerenone)의 적응증 확대 신청을 접수하고 우선심사를 부여했다. 제1형 당뇨병과 만성 신장질환 환자를 대상으로 한 이번 신청은 3상 FINE-ONE 임상 데이터를 기반으로 하며, 단기간 내 단백뇨 감소 효과를 입증했다. 기존 제2형 당뇨병 기반 적응증을 넘어 치료 범위를 확대하려는 시도로 해석된다.

또 다른 기대주인 항응고제 ‘아순덱시안’도 비심장성 허혈성 뇌졸중 이후 재발 방지 치료제로 FDA 우선심사를 받았다. 3상 OCEANIC-STROKE 연구에서 효과와 주요 출혈 안전성 기준을 모두 충족하며 ‘차세대 항응고제’로 주목받고 있다. 이 약물은 패스트트랙 지위도 이미 확보했다.

폐암 치료 영역에서는 HER2 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 개발 중인 ‘HYRNUO’(sevabertinib)가 FDA 우선심사 대상에 포함됐다. 초기 1/2상 SOHO-01 결과를 기반으로 한 이번 신청은 아직 제한적 데이터 단계지만, 표적 치료 옵션이 부족한 분야에서 의미 있는 진전으로 평가된다.

영상 진단 분야에서도 성과가 이어졌다. 요오드-124 기반 PET 트레이서 ‘에부자미타이드’는 3상 REVEAL 연구에서 심장 아밀로이드증 진단 정확도를 입증하며 주요 목표를 달성했다. 바이엘은 이를 바탕으로 FDA와 규제 논의를 본격화할 계획이다.

사업 확장 측면에서는 안과 치료제 강화를 위해 퍼퓨즈 테라퓨틱스를 인수하기로 결정했다. 거래 규모는 최대 24억5,000만 달러(약 3조5,280억 원)에 달하며, 녹내장 및 당뇨망막병증 치료 후보물질 PER-001의 권리를 확보하게 된다. 이는 ‘미래 성장 축’으로 꼽히는 안과 포트폴리오 강화 전략의 일환이다.

한편 바이엘은 소비자 헬스케어 부문에서도 브랜드 확장에 나섰다. PMS 증상 완화를 위한 ‘미돌 인 모션’ 캠페인을 통해 운동과 복합 진통제 제품을 결합한 프로그램을 선보였으며, 미국 농촌 지역 식량 지원을 위해 가수 루크 브라이언과 협력해 100만 끼니를 기부하는 사회공헌 활동도 병행하고 있다.

코멘트 글로벌 제약업계에서는 바이엘의 이번 행보를 두고 “임상 성과, 규제 진전, 사업 확장이 동시에 맞물린 시점”이라며 “특히 ‘누베카’와 신약 파이프라인이 향후 주가 재평가의 핵심 촉매가 될 가능성이 높다”고 평가하고 있다.