유나이티드 테라퓨틱스(UTHR), 폐섬유증 치료제 3상 성공…20억 달러 자사주 매입까지

유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)가 폐질환 치료제 임상시험에서 의미 있는 성과를 거두며 신약 파이프라인 확장 기대감을 높이고 있다. 동시에 대규모 자사주 매입과 장기 성장 전략을 병행하며 투자자 관심이 집중되는 모습이다.

미국 바이오 기업 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)는 최근 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 ‘TETON‑2’의 전체 결과가 의학 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 흡입형 치료제 ‘타이바소’(Treprostinil Inhalation Solution)의 효능을 평가한 시험으로, 총 597명의 환자가 등록됐다.

52주 시점에서 강제 폐활량(FVC)의 평균 감소량은 타이바소 투여군이 −49.9mL를 기록해 위약군 −136.4mL 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 두 그룹 간 차이는 95.6mL로 집계됐으며 통계적 유의성은 P<0.001 수준이었다. 또한 질병 악화 위험은 약 29% 감소한 것으로 나타났다. 연구 참가자의 약 75.4%는 기존 항섬유화 치료제를 병행하고 있었으며, 시험 과정에서 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

유나이티드 테라퓨틱스는 이번 결과를 토대로 2026년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 위한 ‘sNDA’ 신청을 제출할 계획이다. 시장에서는 타이바소가 폐동맥 고혈압뿐 아니라 특발성 폐섬유증 치료 영역까지 확대될 경우 회사의 핵심 성장동력으로 자리 잡을 가능성이 크다는 평가가 나온다.

이와 함께 회사는 공격적인 주주 환원 정책도 내놓았다. 유나이티드 테라퓨틱스는 최대 20억 달러(약 2조 8,800억 원) 규모의 자사주 매입 프로그램을 승인하고, 이 가운데 15억 달러(약 2조 1,600억 원)를 ‘가속 자사주 매입(ASR)’ 방식으로 진행하기로 했다. 해당 계약은 씨티은행과 체결됐으며 약 70% 규모의 초기 주식 인도가 즉시 이루어지고 최종 정산은 2026년 2~3분기에 완료될 예정이다.

신약 개발 측면에서는 또 다른 후보물질 ‘랄리네파그’도 주목받고 있다. 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 진행한 3상 ‘ADVANCE OUTCOMES’ 임상시험에서 이 약물은 임상적 악화 위험을 위약 대비 55% 낮추며 1차 평가 지표를 충족했다. 회사는 해당 데이터를 기반으로 역시 2026년 하반기 신약허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다.

장기적으로는 장기 이식 기술 분야에서도 연구가 이어지고 있다. 유나이티드 테라퓨틱스는 바이오공학 장기 개발 프로젝트와 이종이식 기술을 동시에 추진하며 ‘이식 가능한 장기의 공급 확대’라는 공익적 목표를 강조하고 있다. 실제로 자회사 미로매트릭스의 기술을 활용한 인공 간 장치 ‘미로리버ELAP’ 초기 임상에서도 치료 중 생존이라는 주요 목표를 달성하며 후속 연구를 준비하고 있다.

실적 역시 성장세를 유지했다. 유나이티드 테라퓨틱스는 2025년 연간 매출이 31억 8,000만 달러를 기록해 전년 대비 약 11% 증가했다고 밝혔다. 순이익은 13억 3,000만 달러 수준이며 핵심 제품인 ‘타이바소 DPI’와 분무형 타이바소의 판매 증가가 성장을 이끌었다.

코멘트: 폐질환 치료제 임상 성공과 대규모 자사주 매입이 동시에 발표되면서 시장에서는 유나이티드 테라퓨틱스의 장기 성장 전략이 한층 강화됐다는 평가가 나온다. 특히 타이바소의 적응증 확대가 현실화될 경우 희귀 폐질환 치료 시장에서 회사의 지배력이 더욱 확대될 가능성이 제기된다.