펜드엑스(FDXTF), FDA 승인 겨냥해 의료 코팅 ‘올인’… 생산·특허 동시 가속

펜드엑스(FendX, FDXTF)가 의료용 코팅 기술 상용화를 위한 규제 검토와 생산 확장에 속도를 내며 사업 구조 재편에 나섰다. 미국 FDA 인허가 경로 분석부터 파일럿 생산, 특허 확보까지 일련의 전략을 동시에 추진하며 기술 기반 기업으로의 전환을 본격화하는 모습이다.

펜드엑스는 2026년 4월 28일 이노보텍(Innovotech)과 계약을 맺고 코팅된 폴리 카테터 프로그램의 미국 식품의약국(FDA) 규제 분류 및 승인 경로를 평가하기로 했다. 이번 협업은 상업화를 위한 핵심 절차로, 향후 항균 테스트와 추가 데이터 확보까지 이어질 가능성이 크다. 회사는 해당 평가 결과에 따라 제품 승인 전략과 개발 로드맵을 구체화할 계획이다.

앞서 4월 14일에는 갈렌브스(Galenvs)와 업무 계약을 체결하고 액체 표면 코팅 기술의 파일럿 생산에 착수했다. 이번 프로젝트를 통해 3개의 독립 생산 배치를 확보하고 내부 검증 및 외부 테스트를 진행할 예정이다. 이는 대량 생산 가능성과 품질 기준을 동시에 점검하기 위한 조치로 해석된다. 다만 기존 협력사였던 아쿠아옥스(Aquaox)와의 공동 개발은 기술적 실현 가능성이 부족하다는 판단 아래 종료됐다.

펜드엑스는 지난 3월 31일 전략 전환을 공식화하며 기존 REPELWRAP 필름 개발을 중단하고 액체 기반 코팅 기술에 역량을 집중하기로 했다. 동시에 폴리 카테터 코팅과 AI 기반 오염 감지 앱에 대한 임시 특허를 출원하며 기술 포트폴리오를 확대했다. 재무적으로는 약 8만9,578달러(약 1억2,900만 원) 규모의 부채를 주식으로 전환했고, 투자자 대상 커뮤니케이션 비용도 절감했다.

AI 기반 병원균 감지 플랫폼 역시 핵심 성장 동력으로 꼽힌다. 이 기술은 스마트폰 이미지 분석과 바이오센서, 인공지능을 결합해 표면 오염 여부를 실시간 확인할 수 있도록 설계됐다. 기존 실험실 중심 진단 방식에서 벗어나 휴대성과 확장성을 확보했다는 평가다.

다만 협력 기반 사업의 불확실성은 여전히 존재한다. 아쿠아옥스와의 초기 협력 계약에서도 양측은 기술 검증과 규제 승인 여부에 따라 후속 계약 진행 여부가 결정된다고 명시한 바 있다. 실제로 해당 협력은 최종 상업화 단계로 이어지지 못했다.

이와 함께 펜드엑스는 브랜드 및 마케팅 강화를 위한 컨설팅 계약을 2026년 중반까지 연장하며 시장 대응력을 보강했다. 기존 계약 조건을 유지한 채 기간만 연장해 단기 비용 부담을 최소화하면서 전략적 유연성을 확보했다는 평가다.

업계에서는 펜드엑스의 이번 행보를 ‘선택과 집중’ 전략으로 해석한다. 한 바이오 소재 전문가는 “규제 승인 가능성이 높은 제품군에 자원을 집중하고 생산과 특허를 동시에 확보하려는 전형적인 상용화 초기 전략”이라며 “FDA 경로가 명확해지는 시점이 기업 가치의 분수령이 될 것”이라고 분석했다.

펜드엑스는 향후 기술 상용화와 파트너십 확대를 병행하며 글로벌 위생·의료 시장 진출을 모색할 계획이다. 특히 항균 코팅과 AI 진단 기술을 결합한 통합 솔루션 구축이 중장기 성장의 핵심 축으로 평가된다.