[특징주] 코오롱티슈진, TG-C 美 3상 1차지표 미충족에 하한가

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사)의 미국 첫 번째 임상 3상에서 핵심 유효성 지표를 충족하지 못했다는 소식에 급락하고 있다. 현재 시세 기준 코오롱티슈진은 4만2900원으로 전일 대비 29.90% 내린 상태다.

회사 공시에 따르면 TG-C의 미국 임상 3상 ‘15302’는 통증(VAS)과 관절 기능(WOMAC)을 공동 1차 평가지표로 설정했지만, 두 지표 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증하지 못했다. 12개월 시점 통증 점수 변화는 TG-C 투여군이 -38.7점, 위약군이 -39.2점이었고, WOMAC 총점은 TG-C군 -27.61점, 위약군 -26.54점으로 집계됐다.

시장이 실망한 대목은 약효 자체보다 위약 반응이다. 증권가에서는 TG-C 투여군의 통증 감소 폭은 과거 미국 2상과 비슷했지만, 이번 3상에서 위약군의 개선 폭이 예상보다 크게 나타나며 임상 실패로 이어졌다고 보고 있다. 주관적 지표 비중이 큰 골관절염 치료제 임상 특성상 위약 효과를 넘어서지 못한 셈이다.

다만 안전성 측면에서는 새로운 우려 신호가 확인되지는 않았다. 104주 추적 데이터를 바탕으로 한 분석에서 이상반응과 중대한 이상사례 발생률은 TG-C군과 위약군이 유사했고, 무릎 인공관절 치환술 발생률은 TG-C군이 더 낮게 나타났다고 회사는 밝혔다.

투자자들의 시선은 오는 10월 결과 발표가 예정된 두 번째 미국 임상 3상 ‘12301’로 옮겨가고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자 치료제에 대해 1건의 임상 3상 결과와 추가 확증 자료만으로도 품목허가 심사를 검토할 수 있다는 기준을 제시한 바 있다. 이에 따라 12301이 유효성을 입증할 경우 개발 프로그램이 완전히 중단되지는 않을 수 있다는 기대도 남아 있다.

앞서 TG-C는 국내에서 ‘인보사케이주’로 상용화됐다가 성분 논란으로 품목허가가 취소된 이력이 있다. 이후 코오롱티슈진은 미국 개발에 집중해 장기 임상을 이어왔으나, 이번 3상 실패로 과거 인보사 사태가 다시 부각되며 투자심리가 급격히 위축된 것으로 풀이된다.

증권가도 눈높이를 낮추는 분위기다. 한국투자증권은 이번 결과를 반영해 임상 성공 확률과 미국 시장 점유율 전망치를 하향하고 투자의견을 중립으로 내렸다. 두 번째 3상이 성공하더라도 임상 결과의 신뢰도와 상업적 성과는 기존 기대에 못 미칠 수 있다는 평가가 나온다.