TPC로
네이버페이 교환

링크복사
공유
댓글
추천
스크랩
인쇄
글자크기

링크가 복사되었습니다.

글자크기

가

작게

가

보통

가

크게

가

매우크게

마켓 사회

유나이티드 테라퓨틱스 ‘랄리네팍’ 3상서 폐동맥고혈압 악화 위험 낮춰…FDA 승인 분기점

강수빈 기자

2026.05.18 (월) 17:25

유나이티드 테라퓨틱스는 폐동맥고혈압 치료 후보 ‘랄리네팍’이 3상에서 위약 대비 임상적 악화 위험을 55% 낮췄다고 ATS에서 공개했다고 전했다.

회사는 2026년 하반기 FDA에 NDA를 제출할 계획이며, 승인 시 첫 ‘1일 1회’ 경구 IP 수용체 작용제가 될지 주목된다고 밝혔다.

유나이티드 테라퓨틱스 ‘랄리네팍’ 3상서 폐동맥고혈압 악화 위험 낮춰…FDA 승인 분기점 / TokenPost.ai

유나이티드 테라퓨틱스($UTHR)가 폐동맥고혈압(PAH) 치료 후보물질 ‘랄리네팍’의 핵심 임상 3상에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 승인은 받지 않았지만, 회사는 2026년 하반기 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

회사는 17일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국흉부학회(ATS) 국제학술대회에서 ‘ADVANCE OUTCOMES’ 연구 전체 결과를 공개했다. 이번 연구는 폐동맥고혈압 환자 687명을 대상으로 진행된 다국가, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험이다.

발표에 따르면 랄리네팍은 위약 대비 ‘임상적 악화’ 발생 위험을 55% 낮췄다. 위험비는 0.45였고, 통계적 유의성도 충분했다(p<0.0001). 이 결과는 진단 시점, 질환 원인, 6분 보행거리, 기능등급, NT-proBNP 수치, 기존 병용치료 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관되게 나타났다.

심부전 바이오마커·운동능력도 개선

주요 2차 평가지표에서도 성과가 확인됐다. 랄리네팍은 28주 시점에서 심부전 관련 핵심 바이오마커인 NT-proBNP 수치를 위약 대비 24.3% 낮췄고(p=0.0013), 6분 보행거리도 위약 보정 기준 20.4m 늘렸다(p=0.0033). 임상적 개선을 달성할 가능성도 47% 높였다.

특히 이번 시험 참가자의 80%는 이미 2개 약제를 병용하고 있었고, 70%는 비교적 초기 단계로 분류되는 WHO·NYHA 기능등급 II 환자였다. 치료를 이미 받고 있는 환자군에서도 질환 진행 억제 효과가 확인된 셈이다.

미시간대 폐고혈압 프로그램 책임자이자 이번 연구 운영위원장인 발레리 맥러플린은 “랄리네팍은 임상적 악화 위험을 낮추고 NT-proBNP를 줄였으며 운동능력을 개선했다”며 “질환 초기에 치료를 강화하는 접근이 도움이 될 가능성을 시사한다”고 말했다.

FDA 승인 시 첫 ‘1일 1회’ 경구 약물 기대

랄리네팍은 선택성이 높은 프로스타사이클린(IP) 수용체 작용제로, 혈관 확장과 항염, 항증식 효과를 겨냥한다. 회사 측은 지속형 약물 노출 특성을 통해 장기적이고 안정적인 효능을 기대할 수 있다고 설명했다. FDA 승인을 받을 경우, 폐동맥고혈압 치료 분야에서 첫 ‘1일 1회’ 경구용 프로스타사이클린 수용체 작용제가 될 가능성이 있다.

안전성 측면에서는 기존 프로스타사이클린 계열 약물에서 알려진 이상반응 범주와 대체로 일치했고, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 이는 효과뿐 아니라 약물 관리 가능성 측면에서도 시장의 관심을 끌 수 있는 대목이다.

유나이티드 테라퓨틱스의 마틴 로스블랫 최고경영자(CEO)는 이번 결과가 폐동맥고혈압 치료 지형을 바꿀 잠재력이 있다고 평가했다. 회사는 랄리네팍이 미충족 수요가 큰 폐동맥고혈압 시장에서 환자 삶의 질 개선에 의미 있는 역할을 할 수 있다고 보고 있다.

희귀질환 치료 시장서 주목도 커질 가능성

폐동맥고혈압은 폐 혈관 압력이 비정상적으로 높아지면서 결국 우심부전과 사망으로 이어질 수 있는 진행성 희귀질환이다. 전 세계 환자는 약 50만명으로 추산되지만, 진단이 어렵고 치료 접근성도 제한적이어서 실제 치료를 받는 환자는 많지 않다.

이번 임상 3상 결과는 랄리네팍이 단순 증상 조절을 넘어 질환 악화 지연까지 겨냥할 수 있다는 점을 보여줬다는 평가가 나온다. 다만 상업화의 분기점은 결국 FDA 심사 결과가 될 전망이다. 승인 여부가 확정되기 전까지는 ‘유망한 후보물질’ 단계로 보는 신중한 접근이 필요하다.

[토큰분석] 미국 암호화폐 법안 분수령…은행권 "스테이블코인 수익 허용은 규제 회피"

알파리포트 전문 보기 →

TP AI 유의사항 TokenPost.ai 기반 언어 모델을 사용하여 기사를 요약했습니다. 본문의 주요 내용이 제외되거나 사실과 다를 수 있습니다.

본 기사는 시장 데이터 및 차트 분석을 바탕으로 작성되었으며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다.

광고문의 기사제보 보도자료

#유나이티드테라퓨틱스 #UTHR #랄리네팍 #폐동맥고혈압 #PAH #임상3상 #FDA #NDA #프로스타사이클린 #ATS

텔레그램에서 토큰포스트 속보 보기