온코이노베이션스, ONC010 항암제 속도전…고분자 전달·AI 협력으로 임상 가속

온코이노베이션스(OTCQB:ONNVF)가 핵심 후보물질 ‘ONC010’의 개발 속도를 끌어올리기 위해 고분자 공정과 약물전달 기술을 강화하는 동시에 생산·품질·임상 준비 전반에서 가시적 진전을 이어가고 있다. 최근 나노소프트 폴리머스(Nanosoft Polymers)와의 협력 추진, 원료 스케일업 성과, 분석 및 임상 준비 작업이 맞물리며 PNKP 억제제 기반 항암 플랫폼의 상업화 가능성이 한층 부각되고 있다는 평가다.

회사는 나노소프트 폴리머스와 비구속적 업무협약(LOI)을 체결하고 ONC010 프로그램에 필요한 고분자 공정 개발, 제형 최적화, 약물전달 시스템 고도화를 공동으로 검토하기로 했다. ONC010은 나노입자 기반 ‘PNKP 억제제’ 후보로, 종양 세포의 DNA 복구 메커니즘을 겨냥하는 차세대 항암 전략으로 주목받고 있다. 약물전달 효율을 좌우하는 고분자 플랫폼의 완성도가 상업화 성패를 가르는 핵심 변수로 지목되는 만큼 이번 협력은 기술 완성도를 끌어올리는 분기점이 될 수 있다는 분석이다.

제조 측면에서도 진전이 이어지고 있다. 회사는 달튼 파마 서비스(Dalton Pharma Services)와 협력해 핵심 전구체 B4의 킬로그램 단위 생산을 확대했으며, 약 952g 규모 생산에 성공했다. 이는 향후 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산과 IND(임상시험계획) 제출을 위한 기반 확보라는 점에서 의미가 크다. 앞서 A83 전구체 역시 1,560g 수준으로 확대 생산되며 다중 킬로그램 비GMP 합성 단계로 진입했다. 업계에서는 이러한 중간체 확보가 초기 임상 진입 시간 단축에 직접적인 영향을 미친다고 본다.

품질 관리와 분석 역량 강화도 병행되고 있다. 온코이노베이션스는 A83B4C63으로 불리는 원료의약품(API)에 대해 분석법 검증을 시작하고 ICH(국제의약품규제조화위원회) 기준에 부합하는 CMC 전략 구축에 나섰다. 동시에 뉴크로 테크닉스(Nucro-Technics)와 협력해 LC-MS 기반 바이오분석과 비GLP 시험을 진행하며 약물의 체내 분포와 노출 데이터를 확보하고 있다. 이는 IND 제출과 초기 임상 설계의 핵심 데이터로 활용될 전망이다.

연구개발 영역에서는 인공지능(AI) 기반 협력도 확대됐다. 자회사 잉카 헬스(Inka Health)는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 PROmAI 프로그램을 통해 다중모달 AI와 인과추론 기법을 활용한 임상 결과 예측 연구를 진행 중이다. 또 GSK와의 협력을 통해 실제 임상 데이터(RWD) 기반 분석 방법론을 개발하며 항암 임상 결과의 확장성과 신뢰도를 높이는 작업도 병행하고 있다. 이는 ‘AI 기반 신약개발’ 흐름 속에서 차별화된 경쟁력을 확보하려는 전략으로 해석된다.

시장에서는 온코이노베이션스의 일련의 행보를 임상 진입 전 단계에서 필수적으로 요구되는 제조, 분석, 전달기술의 삼각축을 동시에 강화하는 과정으로 평가한다. 특히 고분자 기반 전달 플랫폼과 PNKP 억제 기전의 결합은 아직 초기 단계이지만 성공 시 높은 차별성을 확보할 수 있는 영역이다. 회사는 재무 부문에서도 데이브 앤토니(Dave Antony)를 기업 재무 담당 부사장으로 선임하며 거버넌스와 자금 운용 체계를 정비했다.

코멘트 업계 한 관계자는 “ONC010의 경쟁력은 단순한 약물 효능이 아니라 전달 시스템 완성도와 제조 재현성에 달려 있다”며 “현재 진행 중인 공정 개발과 분석 데이터 축적이 계획대로 이어질 경우 초기 임상 진입 가시성이 빠르게 높아질 것”이라고 진단했다.

온코이노베이션스는 향후 GMP 생산 전환과 IND 제출, 그리고 호주에서의 First-in-Human 임상을 목표로 개발 일정을 구체화하고 있다. 고분자 기반 ‘약물전달’과 ‘PNKP 억제제’라는 두 축이 결합된 ONC010이 임상 단계에서 어떤 성과를 보일지 시장의 관심이 집중되고 있다.