[특징주] 삼천당제약, FDA 경구용 세마글루타이드 사전협의 답변서 수령에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발 관련 Pre-ANDA 답변서를 수령했다는 소식에 상한가를 기록했다.

한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일보다 5만4900원(29.82%) 오른 23만9000원에 거래되고 있다.

이번 주가 급등은 삼천당제약이 FDA와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 놓고 사전 협의를 진행하고 있다는 점이 다시 부각된 영향으로 풀이된다. 회사는 FDA 가이드라인에 부합하는 BE 자료를 확보해 이번 협의에 활용했으며 미국 시장 진입 전략도 재점검했다고 밝혔다.

Pre-ANDA는 제네릭 의약품 허가 신청(ANDA)에 앞서 개발 방향을 FDA와 협의하는 절차다. 다만 답변서 수령이나 미팅 승인 자체가 곧바로 허가 가능성이나 최종 허가 경로 확정을 뜻하는 것은 아니며, 실제 허가 여부는 향후 ANDA 심사 과정에서 결정된다.

앞서 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드 제네릭과 관련해 FDA로부터 개발 경로에 대한 공식 답변을 받았다고 밝힌 바 있다. 이후 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매수익 배분이 포함된 독점 공급계약을 체결했고, 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺는 등 글로벌 사업 확대를 추진해 왔다.

시장은 그동안 FDA와의 사전 협의 진전 소식이 나올 때마다 미국 시장 진출 기대를 반영해 민감하게 반응해 왔다. 이번에도 규제 협의가 계획대로 진행되고 있다는 회사 설명이 매수세를 자극한 것으로 보인다.