아스트라제네카(AZN) ‘TRUQAP’ FDA 승인…전립선암 진행 위험 19%↓

아스트라제네카(AZN)의 ‘TRUQAP’(카피바서티브)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 ‘PTEN 결손 전이성 전립선암’ 치료 시장에 새로운 전기를 마련했다. 이번 승인으로 TRUQAP은 바이오마커 기반 표적치료제로서 공격적 전립선암 환자군에 대한 치료 옵션을 크게 확장했다.

아스트라제네카는 TRUQAP을 아비라테론 및 프레드니손과 병용하는 요법이 FDA로부터 성인 ‘PTEN 결손 전이성 안드로겐 경로 민감성 전립선암(mAPMN/S)’ 환자 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 해당 적응증은 기존 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)을 세분화한 개념으로, 진단 시 FDA 승인 검사로 PTEN 결손이 확인된 환자에 한해 적용된다.

이번 승인 근거는 3상 임상 ‘CAPItello-281’ 결과다. 연구에 따르면 TRUQAP 병용 요법은 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 19% 낮췄으며 중앙값 무진행 생존기간(rPFS)을 33.2개월로 끌어올렸다. 이는 비교군(25.7개월) 대비 7.5개월 개선된 수치다. 전체 생존(OS) 데이터는 아직 성숙되지 않았으나 수치상으로는 병용 요법이 우위를 보였다.

전립선암은 전 세계 남성에서 두 번째로 흔한 암이자 사망 원인 5위에 해당한다. 매년 약 140만 명이 신규 진단을 받으며 이 중 약 20만 명이 mAPMN/S 단계에서 발견된다. 특히 환자의 약 25%는 ‘PTEN 결손’ 종양을 가진 고위험군으로 분류되며, 이는 PI3K/AKT 경로 활성화를 통해 암 성장과 빠른 진행을 유도하는 핵심 요인으로 알려져 있다.

듀크 암연구소의 다니엘 조지(Daniel George) 박사는 “PTEN 결손 환자는 질병 진행 속도가 빠르고 예후가 불량하다”며 “TRUQAP 병용요법 승인은 해당 환자군의 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 전환점”이라고 평가했다. 아스트라제네카 항암사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 역시 “이번 승인으로 전립선암 치료에서 ‘바이오마커 기반 접근’의 중요성이 더욱 명확해졌다”고 강조했다.

안전성 프로파일은 기존 약물 특성과 대체로 일치했다. 3등급 이상 이상반응은 환자의 67%에서 발생했으며 주요 부작용으로는 발진(12.3%), 고혈당(10.3%)이 보고됐다. 특히 TRUQAP은 고혈당 및 설사, 피부 이상 반응 등 주요 부작용 관리가 중요한 약물로 평가되며, 치료 중 정기적인 모니터링이 요구된다.

FDA는 이번 승인과 동시에 전립선암 환자의 ‘PTEN 결손’ 여부를 확인할 수 있는 동반 진단 검사도 함께 허가했다. 이는 향후 정밀의료 기반 치료 전략이 한층 강화될 것임을 시사한다. 한편 아스트라제네카는 동일 적응증에 대해 유럽에서도 승인 절차를 진행 중이다.

코멘트: TRUQAP 승인으로 전립선암 치료는 단순 호르몬 억제에서 바이오마커 기반 표적치료로 빠르게 전환되는 흐름을 보이고 있다. 특히 ‘PTEN 결손’이라는 명확한 타깃이 제시되면서 향후 관련 진단 및 치료 시장의 동반 성장이 예상된다.