로슈, ‘MMR 동반진단’ EU 승인…암 치료 정밀의학 경쟁 우위

로슈(Roche)가 암 치료 결정의 정밀도를 높이는 핵심 진단 기술로 유럽 시장 확대에 나서며 정밀의학 경쟁에서 한 발 앞서 나갔다. 로슈는 11일(현지시간) 면역조직화학 기반 동반진단인 ‘VENTANA MMR RxDx 패널’이 유럽연합 체외진단규정(IVDR) 승인을 획득하고 적용 암종과 치료 적응증이 대폭 확대됐다고 밝혔다.

이번 승인으로 VENTANA MMR RxDx 패널은 ‘MMR 상태’를 평가하는 표준화된 검사 옵션으로 자리잡으며 대장암, 자궁내막암, 위암, 소장암, 담도암 등 총 5개 암종과 6개 치료 적응증에 활용될 수 있게 됐다. 해당 검사는 종양 조직 내 MMR 단백질을 분석해 환자의 ‘MMR 결핍(dMMR)’ 여부를 판별하며, 면역항암제 반응 가능성을 예측하는 데 쓰인다.

특히 이 진단은 머크(Merck & Co., Inc.)의 키트루다(KEYTRUDA), 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(IMFINZI) 및 린파자(LYNPARZA), GSK의 젬펄리(JEMPERLI) 등 주요 면역항암제 및 표적치료제와 연계된 동반진단으로 활용된다. 예컨대 ‘dMMR 종양’은 PD-1 또는 PD-L1 억제제에 대한 반응 가능성이 높은 것으로 알려져 치료 전략 수립에 중요한 기준이 된다.

MMR은 DNA 복제 과정에서 발생하는 오류를 교정하는 생물학적 메커니즘으로, 기능이 손상될 경우 돌연변이가 축적되며 암 발생 위험이 커진다. 글로벌 학계에 따르면 매년 약 1,000만 명이 암으로 사망하는 가운데, dMMR와 같은 ‘예측 바이오마커’의 중요성은 갈수록 커지고 있다. 특히 자궁내막암에서 높은 빈도로 발견되며 위암, 대장암 등 다양한 고빈도 암종에서도 확인된다.

로슈 진단사업부 병리학 연구소 책임자인 로라 아피츠(Laura Apitz)는 “VENTANA MMR RxDx 패널은 ‘정밀의학’ 기반 치료 접근성을 확대하고, 의료진이 보다 정확한 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 핵심 도구”라며 “다양한 고형암 환자에게 중요한 치료 기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.

VENTANA MMR RxDx 패널은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 기반으로 MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 등 주요 MMR 단백질 발현을 분석한다. 해당 단백질 중 하나라도 발현이 소실될 경우 면역관문억제제 반응 확률이 높아질 수 있다는 점에서 임상적 가치가 입증됐다.

시장에서는 이번 IVDR 승인 확대가 로슈의 진단-치료 통합 전략을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 진단 기술을 통해 환자를 선별하고 특정 치료제와 연계하는 ‘동반진단’ 모델이 항암 치료의 표준으로 자리잡고 있기 때문이다. 코멘트 업계 한 관계자는 “바이오마커 기반 치료는 비용 효율성과 임상 효과를 동시에 높일 수 있어 글로벌 제약·진단 기업들이 경쟁적으로 투자하는 분야”라고 설명했다.

한편 스위스 바젤에 본사를 둔 로슈는 1896년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 진단과 제약 사업을 기반으로 150개국 이상에서 사업을 전개하고 있다. 암, 신경질환, 감염병 등 주요 질환 영역에서 혁신 치료와 진단 솔루션을 동시에 제공하는 ‘통합 헬스케어 기업’으로 평가받는다.