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사회 정책

로슈, IVDR 승인으로 ‘VENTANA MMR RxDx’ 적용 확대…유럽서 5개 암종 환자 선별

유서연 기자

2026.06.11 (목) 17:32

로슈가 EU IVDR 승인을 바탕으로 VENTANA MMR RxDx 패널의 적용 범위를 확대해 유럽에서 5개 암종·6개 적응증 환자 선별에 활용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

dMMR/pMMR 상태를 표준화해 판별함으로써 키트루다·임핀지·린파자·젬펄리 등 정밀 항암 치료 대상 선별과 면역항암제 반응 예측에 초점이 맞춰졌다.

로슈, IVDR 승인으로 ‘VENTANA MMR RxDx’ 적용 확대…유럽서 5개 암종 환자 선별 / TokenPost.ai

로슈가 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR) 승인에 따라 ‘VENTANA MMR RxDx 패널’의 적용 범위를 확대했다. 이번 승인으로 이 동반진단 검사는 5개 암종, 6개 적응증에서 환자의 불일치 복구(MMR) 상태를 판별하는 표준화된 검사 옵션으로 활용될 수 있게 됐다.

이번에 승인된 VENTANA MMR RxDx 패널은 종양 조직 내 MMR 단백질 패널을 평가해 환자가 특정 ‘정밀 항암 치료’ 대상인지 가려내는 면역조직화학(IHC) 기반 동반진단 검사다. MMR은 DNA 복제 과정에서 생기는 오류를 바로잡는 체내 복구 시스템으로, 이 기능이 결핍되면 돌연변이가 쌓여 암 발생 가능성이 높아질 수 있다.

적용 대상 5개 암종으로 확대

로슈에 따르면 이번 IVDR 승인으로 해당 검사는 유럽 규제권역에서 자궁내막암, 대장암, 위암, 소장암, 담도암 등 5개 암종에 걸쳐 환자 선별에 사용할 수 있게 됐다. 특히 불일치 복구 결핍(dMMR) 여부를 확인해 면역항암제 반응 가능성을 예측하는 데 초점이 맞춰졌다.

적응증별로 보면 미국 머크의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련해 dMMR 전이성 대장암, 진행성 또는 재발성 자궁내막암, 절제 불가능하거나 전이된 위암·소장암·담도암 환자 선별에 활용된다. 아스트라제네카의 ‘임핀지’(더발루맙)는 dMMR 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 적용된다. 또 ‘임핀지’와 ‘린파자’(올라파립) 병용요법은 불일치 복구 정상(pMMR) 자궁내막암 환자를 대상으로 한다. GSK의 ‘젬펄리’(도스타리맙) 역시 dMMR 자궁내막암 환자 선별에 포함됐다.

면역항암제 반응 예측에 주목

로슈는 dMMR이 현대 면역항암제에서 중요한 ‘예측 바이오마커’라고 설명했다. dMMR 종양은 일반적으로 돌연변이 부담이 높아 PD-1 또는 PD-L1 억제제 같은 면역관문억제제에 더 잘 반응할 가능성이 있다는 의미다. 반대로 자궁내막암 가운데 pMMR 환자군은 면역관문억제제 유지요법에 PARP 억제제를 더하는 방식이 치료 효과를 높일 가능성이 제기되고 있다.

로슈 진단사업부 병리검사실 책임자 로라 아피츠는 “VENTANA MMR RxDx 패널을 통해 MMR 상태를 표준화된 방식으로 검사할 수 있게 되면서, 의료진이 보다 정보에 기반한 결정을 내리고 여러 고형암 환자의 주요 치료 접근성을 넓히는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

암 치료에서 동반진단 중요성 커져

암은 여전히 전 세계 사망 원인 2위로, 연간 약 1000만명이 목숨을 잃는 것으로 추산된다. 이런 환경에서 특정 치료제의 효과를 예측할 수 있는 바이오마커 선별은 환자 맞춤형 치료의 핵심으로 꼽힌다. 특히 MMR 상태는 자궁내막암뿐 아니라 대장암, 위암, 소장암, 담도암 등에서도 임상적 의미가 큰 지표로 평가된다.

VENTANA MMR RxDx 패널은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 기반으로 MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 등 주요 MMR 단백질 발현을 측정한다. 이들 단백질 중 하나 이상이 소실되면 PD-1 표적 치료에 대한 반응 가능성이 높아질 수 있다는 점이 임상적으로 입증돼 왔다.

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이번 승인 확대는 정밀의료 흐름 속에서 동반진단의 역할이 더 커지고 있음을 보여준다. 치료제 자체만큼이나 ‘어떤 환자에게 쓰는가’를 가르는 진단 기술의 중요성이 높아지는 만큼, 로슈의 이번 IVDR 승인도 유럽 암 진단 시장에서 의미 있는 이정표로 평가된다.

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본 기사는 시장 데이터 및 차트 분석을 바탕으로 작성되었으며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다.

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