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테크 마켓

메드트로닉 ‘스피어-9’ 심실빈맥 임상 확대…FDA 혁신의료기기 지정

손정환 기자

2026.04.27 (월) 05:11

메드트로닉이 HRS에서 ‘아페라’ 플랫폼의 스피어-9 카테터 VT 임상 데이터를 공개했고, 6개월 추적에서 재발 억제 가능성이 확인됐다고 밝혔다.

스피어-9은 VT 치료 적응증으로 FDA 혁신의료기기 지정을 받으며 상용화 기대가 커졌고, 스피어-360 유럽 하위 분석과 재시술 AF 대상 새 임상도 함께 발표됐다.

메드트로닉 ‘스피어-9’ 심실빈맥 임상 확대…FDA 혁신의료기기 지정 / TokenPost.ai

메드트로닉($MDT)이 심장 부정맥 치료 기술군 ‘아페라’의 임상 확대에 속도를 내고 있다. 특히 ‘스피어-9’ 카테터가 심실빈맥(VT) 환자 대상 6개월 추적에서 재발 억제 가능성을 확인했고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VT 치료 관련 ‘혁신의료기기’ 지정을 받으면서 상용화 기대도 커졌다.

메드트로닉은 25일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 심장리듬학회(HRS) 연례회의에서 아페라 매핑·절제 시스템과 스피어-9 카테터의 최신 데이터를 공개했다. 회사에 따르면 심근경색 이후 재발성 지속성 단형 심실빈맥 환자를 대상으로 한 초기 타당성 연구에서, 미국 내 여러 센터에서 시술받은 환자 중 65.5%가 시술 6개월 뒤까지 VT 재발 없이 경과를 유지했다.

심실빈맥 치료 공백 겨냥한 스피어-9

심실빈맥은 심장이 비정상적으로 빠르게 뛰는 위험한 부정맥으로, 약물치료와 함께 삽입형 제세동기 치료가 병행되는 경우가 많다. 카테터 절제술 역시 이미 확립된 치료법이지만, 최근 수년간 시술 도구 혁신이 제한적이어서 치료 성과 개선이 과제로 지적돼 왔다.

이런 배경에서 FDA는 스피어-9 카테터의 VT 치료 적응증에 대해 ‘혁신의료기기’ 지정을 부여했다. 이 지정은 중대한 미충족 의료 수요를 겨냥한 기술에 신속 심사 경로를 제공하는 제도다. 다만 메드트로닉은 현재 스피어-9이 미국과 유럽, 호주, 일본 등 여러 지역에서 허가를 받았지만, VT 치료 용도로는 아직 어느 지역에서도 정식 승인되지 않았다고 설명했다.

비벡 레디(Vivek Reddy) 마운트사이나이 헬스시스템 심장부정맥 서비스 책임자는 “VT 환자를 위해 더 안전하고 효과적이며 시술 효율까지 높일 수 있는 도구가 시급하다”며 “허혈성 환자에서 6개월 지속 효과가 확인된 점은 고무적”이라고 평가했다. 이어 “비허혈성 환자까지 포함하는 다음 단계 임상으로 연구를 확대하는 것도 긍정적 진전”이라고 말했다.

스피어-9 카테터는 전기생리학 시술에 쓰이는 일체형 장비로, 펄스필드(PF)와 고주파(RF) 두 가지 에너지를 활용한 절제와 고해상도 매핑 기능을 함께 제공하는 것이 특징이다.

스피어-360도 유럽 데이터서 내구성 확인

메드트로닉은 같은 행사에서 ‘스피어-360’ 카테터의 유럽 연구 하위 분석 결과도 공개했다. 심방세동(AFib) 시술 환자 가운데 좌측 공통 폐정맥 구조를 가진 환자군에서 병변 ‘내구성’이 100%로 나타났다는 내용이다. 환자별 해부학적 차이가 있어도 일관된 성능을 보였다는 점을 부각한 결과다.

앞서 발표된 데이터에서는 시술 후 75일 시점 침습적 재매핑 기준으로 정맥별 내구성 98%, 환자별 내구성 93%가 보고된 바 있다. 스피어-360은 발작성 심방세동 치료를 위한 일체형 매핑·단회성 펄스필드 절제 카테터다. 유럽에서는 이미 승인됐고, 미국에서는 임상시험용 기기 승인(IDE) 절차에 따라 시험이 진행 중이다. 회사는 스피어-360이 2026년 1월 CE 인증을 받았다고 덧붙였다.

재시술 심방세동 환자 대상 새 임상도 시작

메드트로닉은 또 ‘컨커-AF’ 연구의 첫 환자 등록도 발표했다. 이 연구는 기존에 절제술을 받은 적이 있는 재발성 발작성 또는 지속성 심방세동 환자를 대상으로 스피어-9 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 다기관 임상이다. 미국과 유럽, 호주에서 환자를 모집하고 있다.

칼둔 타라크지(Khaldoun Tarakji) 메드트로닉 심장절제 솔루션 사업부 최고 의료책임자는 “이번 VT 연구 결과는 복잡한 부정맥 환자 치료에서 스피어-9의 활용 가능성을 보여준다”며 “스피어-360이 다양한 해부학 구조에서도 일관된 내구성을 보인 점 역시 환자와 의료진 모두에게 의미 있는 신호”라고 말했다.

이번 발표는 메드트로닉이 부정맥 치료 시장에서 아페라 플랫폼의 적응증을 넓히려는 전략의 연장선으로 해석된다. 아직 VT 치료 적응증은 승인 전 단계지만, 임상 데이터와 FDA의 ‘혁신의료기기’ 지정이 맞물리면서 향후 규제 심사와 상업화 논의가 한층 빨라질 가능성이 있다. 의료기기 업계에서는 심방세동을 넘어 심실빈맥 같은 고난도 부정맥 영역까지 기술 확장이 현실화할지 주목하는 분위기다.

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본 기사는 시장 데이터 및 차트 분석을 바탕으로 작성되었으며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다.

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