스칼러 록(SRRK), SMA 치료제 ‘아피테그로맙’ FDA 재도전…상업화 준비 가속

김민준 기자

2026.03.14 (토) 09:45

스칼러 록(SRRK)이 SMA 치료제 후보 ‘아피테그로맙’의 FDA 승인 재도전과 EMA 심사를 진행하며 상업화 준비에 속도를 내고 있다고 전했다.

임상 확대와 최대 5억5000만 달러 규모 자금 확보 전략이 병행되며 투자자들의 관심이 집중되고 있다고 밝혔다.

스칼러 록(SRRK), SMA 치료제 ‘아피테그로맙’ FDA 재도전…상업화 준비 가속 / TokenPost.ai

희귀 신경근육질환 치료제 개발 기업 스칼러 록(SRRK)이 주력 신약 ‘아피테그로맙(apitegromab)’의 규제 승인 절차와 임상 확대 전략을 중심으로 본격적인 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 심사 절차가 이어지는 가운데 스핀라이트 근위축증(SMA) 치료 시장을 겨냥한 개발·임상 진전과 자금 확보 전략이 동시에 추진되며 투자자들의 관심이 집중되고 있다.

미국 매사추세츠에 본사를 둔 스칼러 록은 ‘마이오스타틴(myostatin) 생물학’ 기반 치료 플랫폼을 중심으로 희귀 신경근육질환 치료제를 개발하는 후기 임상 단계 바이오기업이다. 회사의 핵심 파이프라인인 ‘아피테그로맙’은 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴을 억제하는 방식으로 환자의 근력 기능을 개선하는 치료제로 개발되고 있으며, SMA 환자를 대상으로 한 상업화가 가장 가까운 단계에 진입했다.

현재 회사는 FDA에 제출한 생물의약품허가신청(BLA) 재제출을 준비하고 있다. 앞서 심사 과정에서 제3자 충전·완제 생산시설과 관련된 보완 요구가 제기되면서 ‘완전응답서(Complete Response Letter)’를 받은 바 있으나, 이후 FDA와의 ‘타입 A(Type A)’ 회의를 거쳐 재검사를 완료하며 승인 재도전에 나선 상황이다. 유럽에서는 EMA가 판매허가 신청(Marketing Authorisation Application)을 검토 중이며 회사는 2026년 중반 승인 결정을 기대하고 있다.

임상 개발 역시 확대되고 있다. 스칼러 록은 영유아 SMA 환자를 대상으로 하는 2상 ‘OPAL’ 임상시험에서 투약을 진행 중이며, 안면견갑상완형 근이영양증(FSHD)을 겨냥한 2상 ‘FORGE’ 임상시험도 2026년 중반 시작할 계획이다. 동시에 피하주사 형태의 아피테그로맙 1상 연구를 완료했으며, 신규 후보물질 ‘SRK-439’ 역시 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 시험이 진행 중이다. 회사는 2026년 하반기 SRK-439의 주요 데이터를 공개할 예정이다.

재무 상황도 투자자들이 주목하는 부분이다. 스칼러 록은 2025년 4분기 순손실 9,100만 달러(약 1,310억 원)를 기록했으며, 연간 기준 순손실은 3억7,790만 달러(약 5,441억 원)에 달했다. 현재 상업화 이전 단계 바이오기업 특성상 매출은 아직 발생하지 않았다. 다만 2025년 12월 말 기준 현금 및 시장성 자산은 3억6,760만 달러(약 5,293억 원)에 달하며, 최대 5억5,000만 달러(약 7,920억 원) 규모의 부채 조달 계약을 확보해 향후 아피테그로맙 출시 자금으로 활용할 계획이다.

인력 확대에 따른 보상 정책도 이어지고 있다. 회사는 2026년 들어 신규 직원 유치를 위해 여러 차례 ‘유도형 주식보상(inducement equity)’을 부여했다. 3월에는 5명의 신규 직원에게 총 6만655주 규모의 스톡옵션과 제한부 주식유닛(RSU)을 지급했으며, 앞서 2월과 1월에도 각각 11만4,668주, 3만5,200주 규모의 동일한 유형 보상이 이루어졌다. 해당 보상은 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따라 운영되는 2022년 인듀스먼트 주식 보상 계획에 기반한다.

투자자 대상 커뮤니케이션도 강화되고 있다. 스칼러 록 경영진은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 TD 코웬, 리링크, 바클레이즈 등 주요 투자 콘퍼런스에 잇따라 참여해 임상 진행 상황과 상업화 로드맵을 공개할 예정이다. 업계에서는 ‘아피테그로맙’의 승인 여부가 향후 스칼러 록 사업 가치와 주가 흐름을 좌우할 핵심 변수로 보고 있으며, SMA 치료 시장에서 새로운 근육 기능 개선 치료 옵션으로 자리 잡을지 주목하고 있다.

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